Þriðjudaginn 7. september 2004.
Nr. 276/2004.	Íslenska ríkið (Óskar Thorarensen hrl.) gegn Omega Farma ehf. (Andri Árnason hrl.)

 

Kærumál. Ráðgefandi álit. EFTA-dómstóllinn.

Hafnað var kröfu O ehf. um að aflað yrði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins um skýringu á tilteknu ákvæði tilskipunar ráðsins 65/65/EBE, nú tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB.

 

Dómur Hæstaréttar.

Mál þetta dæma hæstaréttardómararnir Gunnlaugur Claessen, Ingibjörg Benediktsdóttir og Ólafur Börkur Þorvaldsson.

Sóknaraðili skaut málinu til Hæstaréttar með kæru 22. júní 2004, sem barst réttinum ásamt kærumálsgögnum 30. sama mánaðar. Kærður er úrskurður Héraðsdóms Reykjavíkur 21. júní 2004, þar sem tekin var til greina krafa varnaraðila um að leitað yrði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins um skýringu á tilteknu ákvæði tilskipunar ráðsins 65/65/EBE um samræmingu ákvæða í lögum eða stjórnsýslufyrirmælum um sérlyf, sbr. nú tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum og felldi fyrrgreinda tilskipun úr gildi og tengist málarekstri aðilanna fyrir héraðsdómi. Kæruheimild er í 3. mgr. 1. gr. laga nr. 21/1994 um öflun álits EFTA-dómstólsins um skýringu samnings um Evrópska efnahagssvæðið. Sóknaraðili krefst þess að hafnað verði kröfu varnaraðila um að leitað verði álits EFTA-dómstólsins og honum dæmdur málskostnaður í héraði og kærumálskostnaður.

Varnaraðili krefst þess að úrskurður héraðsdómara verði staðfestur og sér dæmdur kærumálskostnaður.

I.

Samkvæmt gögnum málsins sótti varnaraðili 20. september 2000 um markaðsleyfi hjá Lyfjastofnun fyrir sérlyfið Arizil samkvæmt ákvæðum reglugerðar nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla með síðari breytingum. Um var að ræða svokallaða einfalda umsókn samkvæmt 14. gr. áðurnefndrar reglugerðar. Samkvæmt c. lið 1. mgr. ákvæðisins þarf umsækjandi ekki að leggja fram eiturefnafræðileg, lyfjafræðileg og klínísk gögn með slíkri umsókn geti hann sýnt fram á að lyf sé jafngilt (essentially similar) öðru lyfi, sem hefur haft gilt markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu í sex ár að lágmarki og hefur markaðsleyfi hér á landi. Í niðurlagi ákvæðisins er tekið fram að þessi takmörkun gildi þó ekki falli einkaleyfi viðkomandi lyfs fyrr úr gildi. Engin gögn um eiturefnafræðilegar, lyfjafræðilegar eða klínískar rannsóknir fylgdu umsókn varnaraðila, en vísað þess í stað í gögn sérlyfsins Aricept, sem veitt hafi verið markaðsleyfi á Íslandi. Með bréfi Lyfjastofnunar 8. febrúar 2001 var umsókn varnaraðila hafnað að svo stöddu. Í bréfinu var sérstaklega vísað til liðar iii. í a. lið 8. töluliðar 2. mgr. 4. gr. tilskipunar ráðsins 65/65/EBE og tekið fram að samkvæmt ákvæðinu þurfi frumlyf að hafa verið á markaði Evrópska efnahagssvæðisins lengur en sex ár eða heimild að liggja fyrir frá markaðsleyfishafa frumlyfs til að vísa í gögn þess. Þá var tekið fram að þar sem umsókn varnaraðila um markaðsleyfi fyrir sérlyfið uppfyllti ekki þessi skilyrði gæti Lyfjastofnun ekki fallist á umsóknina að svo stöddu. Kröfu varnaraðila 14. febrúar 2001 um að Lyfjastofnun endurskoðaði ákvörðun sína var hafnað 26. nóvember 2001. Hinn 15. janúar 2002 kærði varnaraðili ákvörðunina til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins og krafðist að hún yrði felld úr gildi og Lyfjastofnun gert að taka umsóknina til efnislegrar meðferðar. Með úrskurði ráðuneytisins 31. maí 2002 var ákvörðun Lyfjastofnunar staðfest.

II.

Fyrir héraðsdómi krefst varnaraðili að úrskurður heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins verði ógiltur jafnframt því sem hann krefst viðurkenningar á skaðabótaábyrgð sóknaraðila vegna ólögmætrar synjunar Lyfjastofnunar á veitingu umrædds leyfis. Heldur varnaraðili því fram að áðurnefnt sérlyf, Arizil, sé í meginatriðum eins og sérlyfið Aricept, sem veitt hafi verið markaðsleyfi í Bretlandi 14. febrúar 1997 og á Íslandi 1. september 1998, en umsóknin hafi byggst á síðastgreindu markaðsleyfi. Þá sé ljóst að einkaleyfi þess lyfs hafi ekki verið lengur fyrir hendi. Hafi því umsókn varnaraðila uppfyllt skilyrði ákvæðis c. liðar 1. mgr. 14. gr. reglugerðar nr. 462/2000, sbr. ákvæði liðar iii. í a. lið 8. töluliðar 2. mgr. 4. gr. tilskipunar ráðsins 65/65/EBE, sbr. 1. gr. tilskipunar 87/21/EBE um breytingu á þeirri tilskipun, sem innleitt var í íslenskan rétt með fyrrgreindu ákvæði reglugerðar nr. 462/2000, sbr. nú lið iii. í a. lið 1. mgr. 10. gr. tilskipunar 2001/83/EB. Sé sérlyfið Arizil jafngilt öðru lyfi, sem markaðsleyfi var fyrir en ekki einkaleyfi. Með vísan til þessa sé nauðsynlegt og fullt tilefni til að leita ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins og fá úr því skorið hvernig túlka og skýra beri fyrrgreint ákvæði umræddrar tilskipunar. Þá sé rétt að leita slíks álits á grundvelli sjónarmiða um einsleitni og meginreglunnar um að lög beri að skýra til samræmis við þjóðréttarlegar skuldbindingar, sbr. og 3. gr. laga nr. 2/1993 um Evrópska efnahagssvæðið, en ekki verði séð að umþrætt ákvæði tilskipunarinnar og þar með reglugerðarinnar hafi verið túlkað af annað hvort EFTA-dómstólnum eða dómstól Evrópubandalaganna. 

Sóknaraðili heldur því fram að ekki sé þörf á að leita álits EFTA-dómstólsins þar sem deilt sé um skýringu á tilteknu ákvæði reglugerðar nr. 462/2000 og ekkert misræmi sé á milli ákvæða umræddra tilskipana og íslensku réttarreglnanna. Telur hann óhugsandi að leita þurfi álits EFTA-dómstólsins í hvert skipti sem íslenskir dómstólar fjalli um réttarreglu, sem eigi uppruna sinn í reglum Evrópubandalagsins. Þurfi því rík rök að standa til þess að leitað verði slíks álits með heimild í lögum nr. 21/1994, en þau séu ekki fyrir hendi í þessu máli.

III.

Sá ágreiningur aðila, sem hér skiptir máli, varðar þá málsástæðu varnaraðila að skýra beri niðurlagsákvæði c. liðar 1. mgr. 14. gr. reglugerðar nr. 462/2000 þannig að það heimili stjórnvaldi að falla frá því að hið sambærilega lyf þurfi að hafa verið minnst sex ár á markaði á Evrópska efnahagssvæðinu og vera á markaði hérlendis, sé einkaleyfi ekki til staðar. Fyrir liggur að umþrætt ákvæði er efnislega samhljóða lið iii. í a. lið 8. tölulið 2. mgr. 4. gr. tilskipunar 65/65/EBE, sbr. nú lið iii. í a. lið 1. mgr. 10. gr. tilskipunar 2001/83/EB, en fyrrgreinda tilskipunin var eins og sú síðargreinda hluti af EES-samningnum áður en hún var felld úr gildi og leyst af hólmi með tilskipun 2001/83/EB. Það leiðir af 1. mgr. 34. gr. samnings milli EFTA-ríkjanna um stofnun eftirlitsstofnunar og dómstóls, sbr. 1. mgr. 1. gr. laga nr. 21/1994, að hlutverk EFTA-dómstólsins er að skýra EES-samninginn og gerðir, sem í viðaukum við hann er getið. Sönnunarfærsla um staðreyndir máls, skýring innlends réttar og beiting gerða, sem getið er í viðaukum við EES-samninginn að íslenskum lögum fer fram fyrir íslenskum dómstólum. Með vísan til þessa og atvika málsins að öðru leyti verður ekki litið svo á að það hafi þýðingu fyrir úrslit málsins að bera upp spurningu við EFTA-dómstólinn um skýringu á ákvæði fyrrnefndrar tilskipunar, sem er efnislega samhljóða ákvæði reglugerðar nr. 462/2000 og reynir á í málinu. Þá er ekki nægjanlegt eitt og sér að vísa til þess að ákvæðið hafi ekki áður verið túlkað af EFTA-dómstólnum eða dómstól Evrópubandalaganna. Verður hinn kærði úrskurður því felldur úr gildi.

Varnaraðili verður dæmdur til að greiða sóknaraðila málskostnað í héraði og kærumálskostnað, sem verður ákveðinn í einu lagi eins og nánar greinir í dómsorði.

Dómsorð:

Hafnað er kröfu varnaraðila um að aflað verði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins um skýringu á tilteknu ákvæði tilskipunar ráðsins 65/65/EBE, nú tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB.

Varnaraðili, Omega Farma ehf., greiði sóknaraðila, íslenska ríkinu, samtals 300.000 krónur í málskostnað í héraði og kærumálskostnað.

 

Úrskurður Héraðsdóms Reykjavíkur 21. júní 2004.

        Fyrir er tekið: Málið nr. E-8526/2003: Omega Farma ehf. gegn Lyfjastofnun og Íslenska ríkinu.

          Stefnandi hefur, með vísan til laga nr. 21/1994 um öflun álits EFTA-dómstólsins um skýringu samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, krafist þess að héraðsdómur leiti ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins en stefndu hafa mótmælt þeirri kröfu.  Í þinghaldi 10. júní sl. var aðilum gefinn kostur á að tjá sig um álitaefnið og að því loknu var málið tekið til úrskurðar.

          Sá þáttur í ágreiningi málsaðila sem gefur tilefni til þessa úrskurðar lýtur að því hvernig túlka beri ákvæði í reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.  Umrædd reglugerð tók mið af tilskipun ráðherraráðs Evrópubandalaganna nr. 65/65/EBE með síðari breytingum, sem þá var í gildi, sbr. nú tilskipun ráðsins 2001/83/EB og er í reynd innleiðing þessara tilskipana inn í íslenskan rétt.  Með undirritun samningsins um Evrópska efnahags­svæðið undir­gengust íslensk stjórnvöld þá skuldbindingu að túlka landslög til samræmis við samninginn og réttarheimildir sem settar eru með stoð í honum.  Ekki verður séð að umþrætt ákvæði tilskipunar­innar, og þar með reglugerðarinnar, hafi verið túlkað af annaðhvort EFTA-dómstólnum eða Evrópudómstólnum. 

          Samkvæmt 4. gr. tilskipunar 65/65/EBE, sbr. nú 8. gr. tilskipunar 2001/83/EB, skal sá sem sækir um markaðsleyfi fyrir frumlyf leggja fram niðurstöður úr eðlisefna­fræðilegum, líffræði­legum eða örverufræðilegum prófunum, svo og eiturefna­fræði­legum, líflyfja­fræði­legum og klínískum prófunum.  Hinsvegar þarf sá, sem sækir um markaðsleyfi fyrir samheitalyf, það er að segja lyf sem er jafngilt öðru lyfi, frumlyfi, ekki að láta niðurstöður úr slíkum prófunum fylgja umsókn sinni hafi frumlyfið haft markaðsleyfi innan hins Evrópska efnahagssvæðis sex undangengin ár og sé á markaði í því aðildarríki þar sem sótt er um markaðsleyfi fyrir samheitalyfið, eins og fram kemur í iii) lið, a) liðar 8. tl. 2. mgr. 4. gr. tilskipunar 65/65/EBE, sbr. nú iii) lið a) liðar 1. mgr. 10. gr. tilskipunar 2001/83/EB.  Í iii) lið beggja tilskipana segir ennfremur: „Aðildar­ríkjunum er heimilt að beita ekki ákvæðum um sex ára tímabil eftir að einkaleyfi fyrir upprunalega sérlyfinu rennur út.”  Sambærileg fyrirmæli um sex ára lágmarkstíma frumlyfs á markaði eru í 14. gr. reglugerðar nr. 462/2000.  Í lok c) liðar 1. mgr. 14. gr. reglugerðarinnar segir að takmörkunin, sem felst í því að frumlyf þurfi að hafa haft gilt markaðsleyfi í sex ár hið minnsta innan Evrópska efnahagssvæðisins, gildi þó ekki, falli einkaleyfi viðkomandi lyfs fyrr úr gildi.

          Álitaefnið lýtur, nánar tiltekið, að því hvort túlka megi undanþáguákvæði í niðurlagi c) liðar 1. mgr. 14. gr. reglugerðar nr. 462/2000, sbr. lið iii, a) liðar 8.tl. 2. mgr. 4. gr. tilskipunar 65/65/EBE, sbr. nú lið iii í a) lið 1. mgr. 10. gr. tilskipunar 2001/83/EB þannig að frumlyf þurfi ekki að hafa verið á markaði sex ár hið minnsta, til þess að unnt sé að fá samheitalyf skráð á grundvelli svonefndrar einfaldrar umsóknar, hafi frumlyfið aldrei fengið einkaleyfi í því aðildarríki þar sem sótt er um markaðsleyfi fyrir samheitalyfið. Þar sem niðurstaða þessa álitaefnis kann að hafa verulega þýðingu fyrir úrslit málsins þykir rétt, í ljósi skuldbindingarinnar um samræmda túlkun, að leita álits EFTA-dómstólsins á þeirri spurningu sem sett er fram í úrskurðarorði.

          Málskostnaður verður ekki ákveðinn að svo stöddu.

          Ingiríður Lúðvíksdóttir, settur héraðsdómari, kveður upp þennan úrskurð.

Úrskurðarorð:

             Leita ber ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins á eftirfarandi:

             Ber að skýra ákvæði liðar iii í a-lið 8. tl. 2. mgr. 4. gr. tilskipunar ráðsins nr. 65/65/EBE með síðari breytingum, sbr. nú lið iii í a-lið 1. mgr. 10. gr. tilskipunar ráðsins nr. 2001/83/EB, á þann hátt að stjórnvaldi, sem veitir markaðsleyfi fyrir sérlyf, sé heimilt að víkja frá skilyrðinu um sex ára markaðsleyfi upprunalegs sérlyfs (frumlyfs) hafi það lyf aldrei fengið einkaleyfi í því aðildarríki þar sem sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf sem er í meginatriðum eins (samheitalyf)?

             Málskostnaður verður ekki ákveðinn að svo stöddu.