Þriðjudaginn 5. maí 2015.
Nr. 291/2015.	Ákæruvaldið (Jón H.B. Snorrason saksóknari) gegn X (Stefán Geir Þórisson hrl.)

Kærumál. EFTA-dómstóllinn. Ráðgefandi álit.

Í málinu var X meðal annars ákærður fyrir lyfja-, lyfsölu- og tollalagabrot með því að hafa flutt til landsins, án tilskilins leyfis, 1.050 nikótínfiltera í rafsígarettur, sem svari til meira en 100 daga notkunar slíkra filtera. Við meðferð málsins í héraði krafðist X þess að leitað yrði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins á því hvort slíkt bann samrýmdist ákvæðum EES-samningsins um frjálsa vöruflutninga milli aðildarríkja. Í úrskurði héraðsdóms var kröfu X hafnað. Í dómi Hæstaréttar kom fram að ólögmætt og refsivert væri að íslenskum lögum að flytja til landsins lyf, án þess að til þess hefði fengist markaðsleyfi L. Hefði L með heimild í lyfjalögum skilgreint rafsígarettur, er innihalda nikótín, sem lyf og rökstutt þá niðurstöðu. Það væri hlutverk EFTA-dómstólsins að skýra EES-samninginn en íslenskra dómstóla að fara með sönnunarfærslu um staðreyndir máls, skýringu innlends réttar og beitingu samningsins að íslenskum lögum. Eins og málið lægi fyrir yrði ekki séð að álit EFTA-dómstólsins hefði sjálfstæða þýðingu til að héraðsdómur gæti kveðið upp dóm í málinu, enda færi um refsiábyrgð X samkvæmt íslenskum lögum. Var hinn kærði úrskurður því staðfestur.

Dómur Hæstaréttar.

Mál þetta dæma hæstaréttardómararnir Helgi I. Jónsson og Benedikt Bogason og Ingveldur Einarsdóttir settur hæstaréttardómari.

Varnaraðili skaut málinu til Hæstaréttar með kæru 16. apríl 2015, sem barst réttinum ásamt kærumálsgögnum 21. sama mánaðar. Kærður er úrskurður Héraðsdóms Reykjaness 14. apríl 2015, þar sem hafnað var kröfu varnaraðila um að leitað yrði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins um nánar tiltekin atriði í tengslum við sakamál sóknaraðila á hendur varnaraðila. Kæruheimild er í 3. mgr. 1. gr. laga nr. 21/1994 um öflun álits EFTA-dómstólsins um skýringu samnings um Evrópska efnahagssvæðið. Varnaraðili krefst þess að fyrrnefnd krafa verði tekin til greina. Þá krefst hann kærumálskostnaðar.

Sóknaraðili krefst staðfestingar hins kærða úrskurðar.

I

Eins og greinir í hinum kærða úrskurði höfðaði sóknaraðili með ákæru 25. nóvember 2013 mál á hendur varnaraðila, þar sem honum er meðal annars gefið að sök að hafa „á árinu 2013“ flutt til landsins fyrir [...], án tilskilins leyfis, 1.050 nikótínfiltera í rafsígarettur, sem svari til meira en 100 daga notkunar slíkra filtera. Er brotið talið varða við 1. mgr. 172. gr. tollalaga nr. 88/2005, 5. mgr., sbr. 1. og 2. mgr. 51. gr., sbr. 1. mgr. 68. gr. lyfsölulaga nr. 30/1963, 1. mgr. 7. gr., sbr. 48. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 1., 2. og 3. gr., sbr. 7. gr. reglugerðar nr. 212/1998 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

Í  1. mgr. 172. gr. tollalaga er kveðið á um að hver sem af ásetningi eða stórfelldu gáleysi veitir rangar eða villandi upplýsingar um tegund, magn eða verðmæti vöru eða vanrækir að leggja fram tilskilin gögn samkvæmt lögunum vegna innflutnings vöru skuli sæta nánar tilgreindum sektum. Eftir 1. mgr. 51. gr. lyfsölulaga er lyfjabúðum og viðurkenndum lyfjagerðum, svo og tilraunastofnunum, sem reknar eru af ríkinu eða Háskóla Íslands, heimilt að flytja inn lyf og efni til lyfjagerðar vegna eigin þarfa. Í 2. mgr. sömu greinar segir að önnur fyrirtæki megi því aðeins flytja inn og selja lyf í heildsölu að þau hafi til þess leyfi ráðherra, enda mæli landlæknir með leyfisveitingunni. Í 5. mgr. greinarinnar er síðan mælt fyrir um að öllum öðrum sé bannað að flytja inn lyf eða lyfjavörur. Að lokum er í 68. gr. kveðið á um refsingar fyrir brot gegn lögunum.

Samkvæmt 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga, eins og henni var breytt með 2. gr. laga nr. 42/2014, er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda fullgerð lyf (lyf, tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) að fengnu markaðsleyfi eða leyfi til samhliða innflutnings. Í 1. gr. reglugerðar nr. 212/1998, sem sett var með heimild í lyfjalögum, er kveðið á um að einstaklingum sé heimilt að flytja inn til landsins lyf til eigin nota með þeim takmörkunum sem reglugerðin kveði á um. Eftir 1. mgr. 2. gr. reglugerðarinnar geta einstaklingar flutt inn lyf til eigin nota, að því tilskildu að um sé að ræða lyf sem aflað hefur verið með lögmætum hætti til notkunar fyrir menn. Samkvæmt 3. gr. reglugerðarinnar má einstaklingur hafa með sér til landsins eða flytja með pósti frá ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu lyf til eigin nota í magni sem svarar til mest 100 daga notkunar. Að lokum er í 7. gr. kveðið á um refsingar fyrir brot gegn henni.

Í 2. tölulið 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga eru lyf skilgreind sem hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annað hvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu. Mælt er fyrir um það í 2. mgr. sömu greinar að þegar vafi leikur á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf skeri Lyfjastofnun úr um það.

Rafsígarettur, sem innihéldu nikótín, komu til umfjöllunar Lyfjastofnunar árið 2009 og var niðurstaða stofnunarinnar sú að þær féllu undir lyfjalög. Hefur Lyfjastofnun í bréfi 14. ágúst 2012 til varnaraðila greint frá því að niðurstaðan hafi byggst á því að í lágum skömmtum, svipuðum þeim sem fást með tóbaksreykingum, valdi nikótín hækkuðum blóðþrýstingi, örvun öndunar, örvun seytingar ákveðinna kirtla, sem og ýmsum áhrifum á miðtaugakerfið. Meðal aukaverkana nikótíns megi nefna svima, höfuðverk, brjóstverk og eirðarleysi. Sérstaka varúð skuli viðhafa við notkun þess hjá sjúklingum sem hafi nýlega fengið heilablóðfall, hjartaáfall, gengist undir æðaaðgerðir, sykursjúkum sjúklingum og sjúklingum með maga- og skeifugarnarsár. Tekið var fram að mat Lyfjastofnunar hafi ekki byggst á þeirri vöru sem varnaraðili hafi flutt inn, en ekki er um það deilt að sama niðurstaða eigi við um hana. Þar sem varan telst lyf samkvæmt úrskurði Lyfjastofnunar er samkvæmt 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga einungis heimilt að flytja hana til landsins að fengnu markaðsleyfi, sem gefið er út af stofnuninni, sbr. 2. mgr. sömu greinar.

II

Í 1. mgr. 8. gr. samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, sem lögfestur var með lögum nr. 2/1993, segir að koma skuli á frjálsum vöruflutningum milli samningsaðila. Einnig segir í b. lið 3. mgr. sömu greinar að sé annað ekki tekið fram taki ákvæði samningsins einungis til framleiðsluvara sem tilgreindar séu í bókun 3 við samninginn, í samræmi við það sérstaka fyrirkomulag sem þar sé greint frá. Nánari reglur þar að lútandi er að finna í 2. og 3. mgr. greinarinnar. Þá eru magntakmarkanir á innflutningi, svo og allar ráðstafanir sem hafa samsvarandi áhrif, bannaðar milli samningsaðila, sbr. 11. gr. samningsins. Undantekningu frá þessari meginreglu er að finna í 13. gr. samningsins. Þar kemur fram að heimilt sé að leggja á innflutning, útflutning eða umflutning vara bönn eða höft sem réttlætist af almennu siðferði, allsherjarreglu, almannaöryggi, vernd lífs og heilsu manna eða dýra eða gróðurvernd, vernd þjóðarverðmæta, er hafa listrænt, sögulegt eða fornfræðilegt gildi, eða vernd eignarréttinda á sviði iðnaðar og viðskipta. Slík bönn eða höft megi þó ekki leiða til gerræðislegrar mismununar eða til þess að duldar hömlur verði lagðar á viðskipti milli samningsaðila.

III

Um rökstuðning fyrir því að leitað verði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins vísar varnaraðili til þess að umræddar rafsígarettur hafi upprunalega verið fluttar hingað til lands frá Bretlandi, öðru aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins, en varan sé löglega seld þar í landi. Allar takmarkanir á flutningi löglegrar vöru milli aðildarríkja EES-samningsins séu bannaðar, nema ákvæði 13. gr. hans eigi við, en því fari fjarri að svo hátti til í máli þessu. Þá liggi fyrir að rafsígarettur hafi hvergi í heiminum markaðsleyfi sem lyf og sé krafa þar um ósamræmanleg II. kafla EES-samningsins um frjálsa vöruflutninga. Með því að flokka rafsígarettur sem lyf hafi Lyfjastofnun því í raun bannað sölu þeirra hérlendis, en það feli í sér ólögmæta hindrun eða takmörkun á frjálsum vöruflutningum á Evrópska efnahagssvæðinu. Verði aðildarríki að sýna fram á brýna nauðsyn banns á sölu tiltekinnar vöru og að almannaheilbrigði standi veruleg ógn af sölu hennar, auk þess sem gæta verði jafnræðis og meðalhófs. Hafi engin rök verið færð fyrir því af hálfu sóknaraðila að almannaheilbrigði kalli á bann við sölu rafsígarettna eða annarra vara sem innihalda nikótín, en sönnunarbyrði um það hvíli á ríkisvaldinu. Sóknaraðili telur að enga þýðingu hafi fyrir úrlausn málsins að afla hins ráðgefandi álits, þar sem um sakarefnið fari eftir íslenskum lögum.

Spurningar þær, sem varnaraðili leggur til að verði bornar undir EFTA-dómstólinn, eru teknar orðrétt upp í hinum kærða úrskurði.

IV

Svo sem rakið hefur verið er ólögmætt og refsivert að íslenskum lögum að flytja til landsins lyf, án þess að til þess hafi verið fengið markaðsleyfi Lyfjastofnunar. Lyf eru eins og áður greinir skilgreind samkvæmt 2. tölulið 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga sem hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annað hvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu. Hefur Lyfjastofnun með heimild í 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga skilgreint rafsígarettur, er innihalda nikótín, sem lyf og rökstutt þá niðurstöðu.

Af 1. mgr. 34. gr. samnings milli EFTA-ríkjanna um stofnun eftirlitsstofnunar og dómstóls, sbr. 1. mgr. 1. gr. laga nr. 21/1994, leiðir að það er hlutverk EFTA-dómstólsins að skýra EES-samninginn, en íslenskra dómstóla að fara með sönnunarfærslu um staðreyndir máls, skýringu innlends réttar og beitingu samningsins að íslenskum lögum. Þegar dómstóll beitir þeirri heimild að leita ráðgefandi álits tekur hann eingöngu afstöðu til þess hvort slíks sé þörf við þær aðstæður sem uppi eru í málinu, en tekur ekki afstöðu til efnisatriða þess. Samkvæmt þessu og eins og mál þetta liggur fyrir samkvæmt framansögðu verður ekki séð að álit EFTA-dómstólsins hafi sjálfstæða þýðingu til að héraðsdómur geti kveðið upp dóm í málinu, enda fer um refsiábyrgð varnaraðila samkvæmt íslenskum lögum. Verður niðurstaða hins kærða úrskurðar því staðfest.

Kærumálskostnaður verður ekki dæmdur, sbr. 3. mgr. 220. gr. laga nr. 88/2008 um meðferð sakamála.

Dómsorð:

Hinn kærði úrskurður er staðfestur.

Úr­skurður Héraðs­dóms Reykjaness 14. apríl 2015.

Mál þetta var tekið til úrskurðar 1. apríl sl. um þá kröfu ákærða um að leitað verði álits EFTA dómstólsins skv. 1. gr. laga nr. 21/1994. Fór munnlegur málflutningur um þá kröfu ákærða þann 1. apríl sl. og var málið tekið til úrskurðar að honum loknum. Í máli þessu hefur lögreglustjórinn á höfuðborgarsvæðinu gefið út ákæru á hendur X, kt. [...], [...], [...] þar sem ákærði er ákærður fyrir  lyfja-, lyfsölu-, fjarskipta- og tollalagabrot á árinu 2013, með því að hafa  með sendingu með sendingarnúmerinu [...], en fyrirtækið [...] sem ákærði starfaði hjá og sá um innflutning fyrir var móttakandi sendingarinnar, flutt hingað til landsins 1.050 nikótínfiltera í rafsígarettur, sem svarar til meira en 100 daga notkunar slíkra filtera, án tilskilins leyfis og einnig þrjár spjaldtölvur án CE merkinga og látið hjá líða að leggja fram til gerðar aðflutningsskýrslu, dags. 26. ágúst, tvo reikninga yfir vöru, sem við vöruskoðun 27. ágúst reyndust vera í sendingunni og þannig ekki veitt tollyfirvöldum réttar upplýsingar um magn, tegund og verðmæti vörunnar í sendingunni.

Telst þetta varða við 1. mgr. 172. gr. tollalaga nr. 88/2005, 5. mgr., sbr. 1. og 2. mgr. 51. gr., sbr. 1. mgr. 68. gr. lyfsölulaga nr. 30/1963, 1. mgr. 7. gr., sbr. 48. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 1., 2. gr. 3. gr., sbr. 7. gr. reglugerðar nr. 212/1998 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota og 1. mgr. 65. gr., sbr. 1. mgr. og 2. mgr. 74. gr. fjarskiptalaga.

Þess er krafist að ákærði verði dæmdur til refsingar, til greiðslu alls sakarkostnaðar og til að sæta upptöku á varningnum, þremur spjaldtölvum og 1.050 nikótínfilterum í rafsígarettur samkvæmt heimild í 4. mgr. 48. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 2. mgr. 68. gr. lyfsölulaga nr. 30/1963 og 1. mgr. 181. gr. tollalaga nr. 88/2005.

Við framlagningu greinargerðar í málinu þann 10. febrúar sl. krafðist ákærði þess að álits EFTA dómstólsins yrði leitað við eftirtöldum spurningum:

1.       Samræmist það II. hluta samningsins um evrópska efnahagssvæðið að takmarka frjálsa vöruflutninga þannig að óheimilt sé að flytja inn vöru sem er löglega framleidd og seld í einu aðildarríki (Bretlandi) til annars aðildarríkis (Íslands)?

2.       Ef svar við spurningu 1 er jákvætt, samræmist það II. kafla samningsins um evrópska efnahagssvæðið að takmarka frjálsa vöruflutninga með þeim hætti sem íslenska ríkið hefur gert, þ.e. að fella rafsígarettur undir 5. gr. lyfjalaga án frekari lagagrundvallar eða rökstuðnings?

3.       Er heimilt að takmarka frjálsa vöruflutninga frá einu aðildarríki á evrópska efnahagssvæðinu til annars á vöru sem er CE merkt með því að gera aðrar-og/eða meiri kröfur sem hún þarf að uppfylla?

4.       Ef svarið við spurningu 3 er jákvætt, er heimilt að takmarka innflutning með þeim hætti sem íslenska ríkið hefur gert í máli þessu, þ.e.. að fella rafsígarettur undir 5. gr. lyfjalaga án frekari lagagrundvallar eða rökstuðnings?

Sóknaraðili í þessum hluta málsins byggir kröfu sína á því að rafsígarettur séu löglega seldar í Bretlandi og fyrir þeim þurfi ekki markaðsleyfi þar. Hindranir sem íslenska ríkið beiti í þessu máli séu bannaðar samkvæmt 11. gr. EES samningsins. Þá beri að skýra 13. gr. EES- samningsins þröngt. Forsendur íslenska ríkisins fyrir banni á innflutningi rafsígarettna gangi lengra en að tryggja almanna hagsmuni. Varan sé CE merkt og uppfylli allar kröfur EFTA og EES samningsins. Hafi niðurstaða EFTA- dómstólsins verulega þýðingu fyrir ákærða í máli þessu.

Varnaraðili mótmælti því að kröfur varnaraðila næði fram að ganga og kvað það enga þýðingu hafa fyrir úrlausn þessa máls að fá álit EFTA-dómstólsins.  Sakarefnið heyri undir túlkun íslenskra laga og sé ekki álitaefni ESS samningsins.

Forsendur.

Eins og segir að framan er ákærði sakaður um innflutning á nikótíni í miklu mæli í formi vökva sem tilheyrir svokölluðum rafsígarettum. Eins og háttar í þessu máli þá er ákært fyrir innflutning á nikótíni og innflutningurinn á því talið brot gegn 1. mgr. 172. gr. tollalaga nr. 88/2005, 5. mgr., sbr. 1. og 2. mgr. 51. gr., sbr. 1. mgr. 68. gr. lyfsölulaga nr. 30/1963, 1. mgr. 7. gr., sbr. 48. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 1., 2. og 3. gr., sbr. 7. gr. reglugerðar nr. 212/1998 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

                Við úrlausn máls þessa verður ekki leyst úr því hvort heimilt sé að flytja inn rafsígarettur einar og sér heldur innflutning á nikótíni sem fellt er undir lyfjalög og reglugerð setta samkvæmt þeim, eins og að framan segir. Verður því skorið úr því að landsrétti hvort refsiheimild sé til í íslenskum lögum eða ekki. Svar EFTA-dómstólsins við spurningunum myndi því ekki hafa þýðingu við úrlausn sakamálsins á hendur ákærða, enda fer um refsiábyrgð hans samkvæmt íslenskum lögum. Verður kröfu ákærða um öflun álits EFTA-dómstólsins því hafnað. 

Ástríður Grímsdóttir kveður upp úrskurð þennan.

Úrskurðarorð

                Krafa ákærða um að leita álits EFTA-dómstólsins á ofangreindum spurningum er hafnað.