Fimmtudaginn 10. mars 2005.
Nr. 380/2004.	GlaxoSmithKline ehf. og (Gestur Jónsson hrl.) Líf hf. (Ólafur Haraldsson hrl.  Kristín Edwald hdl.) gegn Margréti Gísladóttur (Stefán Geir Þórisson hrl.  Sigurður R. Arnalds hdl.)

 

Skaðabætur. Skaðsemisábyrgð. Lyf. Skipting sakarefnis. Gjafsókn.

M varð alvarlega veik vegna aukaverkana sem hún hlaut af töku lyfsins Lamictal á árinu 2000 og var henni metinn 50% miski og 65% varanlega örorka vegna þessa. Í málinu krafðist hún bóta óskipt úr hendi G og L þar sem félögin bæru hlutlæga ábyrgð á tjóni hennar samkvæmt lögum nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð, sem og sakarábyrgð samkvæmt almennu skaðabótareglunni. Við meðferð málsins í héraði var sakarefni skipt og var í þessum þætti málsins aðeins fjallað um ágreining um skaðabótaskyldu G og L. G var handhafi markaðsleyfis á Íslandi fyrir umrætt lyf og annaðist að auki tiltekin verkefni, sem tengdust verslun með lyfið. L flutti lyfið inn og dreifði því til smásala samkvæmt samningi við erlendan framleiðanda þess. Taldist því hvort félag um sig hafa annast sinn þáttinn í innflutningi og sölu lyfsins, þar sem starfsemi hvors um sig væri forsenda þess að lyfið væri selt á markaði. Var því lagt til grundvallar að bæði félögin teldust framleiðendur þess í merkingu 2. mgr. 4. gr. laga nr. 25/1991. Fyrir lá að aukaverkanir þær sem M varð fyrir voru þekktar og höfðu verið skráðar í sérlyfjaskrá. Var talið að þó ekki yrði slegið föstu að allar sömu upplýsingarnar hefðu þurft að koma fram á fylgiseðli með lyfinu og fram kæmu í sérlyfjaskrá væri ljóst að leiðbeiningar á fylgiseðli hafi átt að vera auðskildar og ítarlegar um einkenni allra aukaverkana lyfja til að gera notendum þeirra unnt að varast hættuna. Upplýsingar á fylgiseðli með Lamictal, sem M fékk í hendur, hafi ekki verið jafn ítarlegar og ákvæði reglugerða gerðu ráð fyrir og hafi að auki ekki verið á íslensku. Var því talið að ágalli hafi verið á lyfinu í merkingu 5. gr. laga nr. 25/1991.  Ekki var talið að sýnt hefði verið fram á að mistök hefðu orðið við sjúkdómsgreiningu M sem aukið hefðu á tjón hennar. Þá hafði sú fullyrðing M að læknir sá sem ávísaði lyfinu til hennar hefði ekki varað hana við þessum tilteknu aukaverkunum ekki verið hrakin og var því ekki sýnt fram á að M ætti að einhverju leyti sjálf sök á tjóni sínu. G og L voru því talin bera óskipta skaðabótaábyrgð á tjóni M á grundvelli laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð .

 

Dómur Hæstaréttar.

Mál þetta dæma hæstaréttardómararnir Markús Sigurbjörnsson, Árni Kolbeinsson, Guðrún Erlendsdóttir, Gunnlaugur Claessen og Hrafn Bragason.

Áfrýjandinn GlaxoSmithKline ehf. skaut málinu til Hæstaréttar 13. september 2004 og áfrýjandinn Líf hf. 15. sama mánaðar. Þeir krefjast aðallega sýknu og málskostnaðar í héraði og fyrir Hæstarétti, en til vara að sök verði skipt og málskostnaður felldur niður.

Stefnda krefst staðfestingar héraðsdóms og málskostnaðar fyrir Hæstarétti án tillits til gjafsóknar, sem henni hefur verið veitt.

I.

Stefnda kveðst hafa átt við svefntruflanir að stríða allt frá 17 ára aldri og af þeim sökum þurft að taka ýmis lyf. Í september 2000 ávísaði Grétar Guðmundsson læknir henni lyfinu Lamictal, en stuttu eftir að hún hóf lyfjameðferðina fór hún til Bandaríkjanna. Meðan á dvölinni þar stóð fékk hún ofnæmiseinkenni, sem ágerðust hratt. Leitaði hún til lækna 29. október 2000 og degi síðar var hún lögð inn á sjúkrahús mjög veik. Í ljós kom að hún var með svonefnd Stevens-Johnson heilkenni, sem leitt hafa til alvarlegs heilsubrests hennar, eins og nánar er lýst í héraðsdómi. Hefur henni verið metinn 50% varanlegur miski og 65% varanleg örorka, sem ágreiningslaust er að megi rekja til töku áðurnefnds lyfs. Höfðaði hún málið gegn áfrýjendum með stefnu 19. september 2003 og krafðist að þeir yrðu dæmdir til að greiða henni óskipt 31.904.602 krónur með vöxtum auk málskostnaðar. Við meðferð málsins í héraði urðu aðilar ásáttir um að skipta sakarefninu með heimild í 1. mgr. 31. laga nr. 91/1991 um meðferð einkamála þannig að í þessum þætti yrði aðeins dæmt um hvort áfrýjendur, annar eða báðir, séu skaðabótaskyldir vegna tjóns stefndu.

Stefnda reisir kröfu sína á því að engar leiðbeiningar eða aðvaranir hafi verið á eða fylgt umbúðum lyfsins Lamictal um hættu á að ofnæmi gæti leitt af töku þess. Áfrýjendum hafi verið skylt að vara við hættu á að lyfið gæti valdið Stevens-Johnson heilkennum, en sjálf hafi hún engan grun haft um að svo kynni að vera. Hún hafi áður fengið væg einkenni af sama ofnæmi eftir að hafa tekið tiltekin önnur lyf og hefði því ekki komið til álita að taka Lamictal ef aðvaranir um slíkar aukaverkanir hefðu fylgt því. Telur stefnda að báðir áfrýjendur beri hlutlæga bótaábyrgð á tjóni hennar á grundvelli laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð, en auk þess séu þeir skaðabótaskyldir samkvæmt almennu skaðabótareglunni.

Áfrýjandinn GlaxoSmithKline ehf. hefur greint frá því að 11. mars 1994 hafi Stefán Thorarensen hf., þáverandi umboðsmaður lyfjaframleiðandans The Wellcome Foundation Ltd., sótt um markaðsleyfi hjá lyfjanefnd ríkisins fyrir flogaveikilyfið Lamictal. Lyfjafyrirtækin Glaxo og Wellcome hafi síðan sameinast og hafi áfrýjandinn fengið markaðsleyfi fyrir lyfið á Íslandi með bréfi nefndarinnar 24. október 1995. Nafn erlenda lyfjaframleiðandans hafi enn breyst árið 2001 í GlaxoSmithKline eftir samruna félaga og sé áfrýjandi dótturfélag þeirrar fyrirtækjasamsteypu. Mótmælir áfrýjandi því að hann beri skaðabótaábyrgð á tjóni stefndu samkvæmt lögum nr. 25/1991. Sé ekki uppfyllt það skilyrði fyrir bótaábyrgð að hann sé framleiðandi lyfsins eða dreifingaraðili þess, en áfrýjandinn Líf hf. annist sölu lyfsins og dreifingu hér á landi. Þá hafi lyfinu í engu verið áfátt og fullnægjandi upplýsingar um aukaverkanir verið á fylgiseðli með  því. Vitað sé að einhverjar aukaverkanir geti hlotist af flestum lyfjum og að í minna en 0,1% tilvika geti Stevens-Johnson heilkenni leitt af lyfinu Lamictal. Menn verði almennt sjálfir að bera áhættu, sem fylgi því að taka lyf, og því frekar eigi það við í þessu máli þar sem stefnda hafi ekki verið haldin flogaveiki, en lyfið hafi ekki verið ætlað öðrum en þeim, sem hefðu þann sjúkdóm. Þá verði hún einnig vegna eigin sakar að bera tjón sitt sjálf. Áfrýjandinn Líf hf. mótmælir því einnig að hann sé skaðabótaskyldur á grundvelli laga nr. 25/1991 eða að einhver sök verði fundin hjá honum, sem leitt geti til þeirrar niðurstöðu. Hann sé hvorki framleiðandi né dreifingaraðili lyfsins í merkingu laganna. Meðáfrýjandi hafi fengið markaðsleyfi fyrir það hjá stjórnvöldum, en án slíks leyfis verði lyfið ekki flutt til landsins. GlaxoSmithKline ehf. sé því hinn eiginlegi innflytjandi og dreifingaraðili þess. Þá hafi lyfið ekki verið haldið neinum ágalla. Báðir áfrýjendur hafa í málatilbúnaði sínum talið ríka ábyrgð hvíla á lækninum, sem ávísaði stefndu umræddu lyfi. Málavextir og málsástæður aðilanna eru nánar raktar í hinum áfrýjaða dómi.

II.

Með lögum nr. 25/1991 voru settar reglur um hlutlæga skaðabótaábyrgð framleiðenda og dreifingaraðila á tjóni, sem hlýst af ágalla á vöru, sem þeir hafa framleitt eða dreift. Samkvæmt 1. mgr. 2. gr. laganna skal þá greiða bætur vegna líkamstjóns og fyrir missi framfæranda. Í 3. gr. er skilgreining á því hvað sé vara í merkingu laganna, en óumdeilt er að lyf falla þar undir og að ákvæði laganna taka til þeirra. Þá hefur 1. mgr. 4. gr. laganna að geyma skýringu á því hverjir teljist vera framleiðendur. Í 2. mgr. sömu greinar segir síðan: „Auk þess skal hver sá teljast framleiðandi sem í atvinnuskyni flytur vöru til landsins í þeim tilgangi að selja hana, leigja eða versla með hana á annan hátt.“

Meðal málskjala er samningur frá nóvember 1989 milli Glaxo Group Limited í Englandi og Lyfjaverslunar ríkisins, þar sem samið var um að síðarnefnda félagið hefði einkaumboð til að dreifa og selja vörur hins fyrrnefnda á Íslandi. Kveðst áfrýjandinn Líf hf. flytja inn og selja vörur GlaxoSmithKline samsteypunnar á grundvelli þessa samnings, en þar á meðal er lyfið Lamictal. Áfrýjandinn GlaxoSmithKline ehf. hefur fengið markaðsleyfi fyrir lyfið frá stjórnvöldum, en mun hvorki flytja það inn né sjá um að dreifa því. Í núgildandi samþykktum fyrir félagið segir að tilgangur þess sé „kynningar- og upplýsingastarfsemi á Íslandi fyrir lyf og aðrar framleiðsluvörur GlaxoSmithKline samsteypunnar.“ Fyrirsvarsmaður áfrýjandans skýrði þátt félagsins nánar þannig fyrir dómi að það sæi um að markaðssetja Lamictal, sem fælist í því að kynna lyfið fyrir yfirvöldum og heilbrigðisstéttum og koma á framfæri fáanlegum upplýsingum um það. Kvað hann félagið ekki annast merkingar á lyfjaumbúðir, en það sjái hins vegar til þess að upplýsingar, sem settar eru á fylgiseðla lyfja, séu samkvæmt settum reglum.

Markaðsleyfi er skilyrði fyrir því að Lamictal sé flutt inn og dreift til notenda, sbr. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með áorðnum breytingum. Áfrýjandinn GlaxoSmithKline ehf. hefur fengið það leyfi, en að auki annast hann tiltekin verkefni, sem tengjast verslun með lyfið. Áfrýjandinn Líf hf. flytur lyfið inn og dreifir því til smásala samkvæmt samningi við erlendan framleiðanda þess. Annast því hvor áfrýjandinn sinn þáttinn í innflutningi og sölu lyfsins, þar sem starfsemi hvors um sig er forsenda þess að það sé selt á markaði. Verður samkvæmt því lagt til grundvallar að báðir áfrýjendur teljist vera framleiðendur í merkingu 2. mgr. 4. gr. laga nr. 25/1991.

III.

Í 1. mgr. 5. gr. laga nr. 25/1991 segir að vara sé haldin ágalla þegar hún er ekki svo örugg sem með réttu mátti vænta eftir öllum aðstæðum, einkum atriðum sem síðan eru tilgreind í þremur töluliðum. Í hinum fyrsta þeirra segir: „Hvernig hún var boðin og kynnt.“ Stefnda heldur því ekki fram að lyfið hafi verið haldið framleiðslugalla, en ágallinn hafi falist í því hvernig það var kynnt. Í fylgiseðli með lyfinu hafi ekki verið varað við hættulegum aukaverkunum, sem hafi næstum kostað hana lífið. Á þessum ágalla verði áfrýjendur að bera ábyrgð.

Þegar markaðsleyfi var veitt 1995 fyrir lyfinu Lamictal var í gildi reglugerð nr. 418/1994 um merkingu lyfja og fylgiseðla með lyfjum, sem ætluð eru mönnum og dýrum. Sú reglugerð var leyst af hólmi 10. júlí 2000 með reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla. Reglugerðir þessar voru settar með stoð í lyfjalögum. Síðarnefnda reglugerðin hafði tekið gildi þegar stefndu var ávísað lyfinu, sem mál þetta er sprottið af. Í báðum reglugerðunum eru ákvæði um skyldu til að gefa upplýsingar og aðvaranir um aukaverkanir, sem kynnu að leiða af notkun lyfja, og að þær skuli vera á íslensku. Er bæði um að ræða að upplýsingar séu veittar um aukaverkanir, sem skráðar eru í svonefnda sérlyfjaskrá hjá stjórnvöldum, og einnig á fylgiseðla með lyfinu til notenda þess. Eru ítarlegri ákvæði um þetta í eldri reglugerðinni en hinni yngri. Í 3. mgr. 5. gr. hinnar fyrrnefndu segir þannig að texti á fylgiseðli með lyfi skuli vera á íslensku og í 8. tölulið 4. mgr. sömu greinar segir að á fylgiseðlum skuli vera upplýsingar um aukaverkanir, sem geti komið fram við venjulega notkun lyfs. Í viðauka með sömu reglugerð er jafnframt að finna leiðbeiningar um fylgiseðla með lyfjum. Segir þar meðal annars að seðlarnir séu ætlaðir sjúklingum eða viðkomandi notendum og skuli tryggja þeim góðar upplýsingar um notkun og meðferð lyfja. Upplýsingarnar skuli vera nægilega víðtækar og auðskildar og auka þar með líkur á réttri notkun lyfja. Fylgiseðlar, sem settir eru í lyfjaumbúðir áður en formleg ákvæði þar um hafi tekið gildi, skulu útbúnir í samræmi við þessar leiðbeiningar. Skuli upplýsingar, sem komu fram á slíkum fylgiseðli, vera í samræmi við viðurkennd skráningarákvæði lyfsins, sem sé texti í gildandi sérlyfjaskrá. Í lokakafla viðaukans segir í 14. lið: „Aðeins skal tilgreina þær aukaverkanir, sem taldar eru í texta um lyfið í gildandi sérlyfjaskrá. Við lýsingu á aukaverkunum skal frekar lýsa einkennum þeirra en áhrifum ...“. Í bréfi lyfjanefndar ríkisins 24. október 1995 um markaðsleyfi fyrir Lamictal segir að texti í sérlyfjaskrá verði eins og komi fram í fylgiskjali með bréfinu. Í fylgiskjalinu er ítarlega lýst einkennum algengra og sjaldgæfra aukaverkana lyfsins og að einkenni aukaverkana í minna en 0,1% tilvika komi fram í sleni og Stevens-Johnson heilkenni. Reglugerð nr. 462/2000 hefur einnig að geyma ýmis ákvæði um upplýsingar og viðvaranir um aukaverkanir lyfja, fylgiseðla og merkingar á umbúðir lyfja, sbr. meðal annars 16. gr., 18. gr., 27. gr., 28. gr., 31. gr. og X. kafla. Í 1. mgr. 33. gr. segir jafnframt að tilgreina skuli á fylgiseðli aukaverkanir, sem geta komið fram við venjulega notkun lyfsins og upplýsingar um viðeigandi viðbrögð.

Óumdeilt er í málinu að í umbúðum lyfsins Lamictal, sem stefnda fékk afhent, hafi verið fylgiseðill á dönsku. Þar er örstutt umfjöllun um aukaverkanir undir fyrirsögninni „Bivirkninger“, þar sem segir að í einstaka tilfelli megi greina útbrot eftir töku lyfsins, sem oftast komi fram innan fjögurra fyrstu vikna meðferðar. Þau hverfi þegar hætt sé að nota lyfið. Að öðru leyti séu dæmi um önnur einkenni, sem talin eru upp, og síðan sagt að komi þau eða aðrar aukaverkanir fram eigi að hafa samband við lækni.

Áfrýjendur telja umræddan fylgiseðil hafa verið fullnægjandi. Einkennum aukaverkana hafi verið lýst og ekki þurfi að geta nafna sjúkdóma, sem geti fylgt lyfjatöku, enda sé mun raunhæfara að lýsa einkennum aukaverkana fyrir notendum lyfja en að geta nafna sjúkdóma, sem ólíklegt sé að menn þekki. Stjórnvöld krefjist þess heldur ekki í reynd að jafn ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir séu skráðar á fylgiseðla með lyfjum og færðar séu á sérlyfjaskrá, en hún sé meðal annars ætluð læknum til afnota og hafi þeir mikilvægu hlutverki að gegna við að vara fólk við aukaverkunum af töku lyfja, sem ekki sé þá nánar getið á fylgiseðli. Þá bera áfrýjendur fyrir sig ákvæði í kafla varðandi leiðbeiningar um fylgiseðla með lyfjum í viðauka með reglugerð nr. 418/1994, þar sem segir að upplýsingar úr sérlyfjaskrá á fylgiseðli eigi þó ekki við um lyf, sem fylgiseðlar voru þegar með áður en leiðbeiningar þessar tóku gildi, en í slíkum tilvikum skyldi endurskoða fylgiseðlana eigi síðar en við endurnýjun á markaðsleyfi lyfsins.

Reglugerð nr. 418/1994 tók gildi 1. ágúst 1994 og gat síðastnefnt undanþáguákvæði einungis tekið til lyfja, sem hafði þá þegar verið veitt markaðsleyfi fyrir. Slíkt leyfi var ekki veitt fyrir Lamictal fyrr en rúmlega ári síðar og kemur þetta ákvæði þegar af þeirri ástæðu ekki til álita í málinu. Eins og að framan var rakið voru í sérlyfjaskrá ítarlegar upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir af notkun Lamictals og þar á meðal um Stevens-Johnson heilkenni. Er einnig fram komið að í mörg ár hafa verið fyrirmæli í stjórnvaldsreglum um að upplýsingar skuli vera á fylgiseðlum með lyfjum. Þótt ekki verði slegið föstu að allar sömu upplýsingarnar hafi þurft að koma fram á fylgiseðli og voru í sérlyfjaskrá er ljóst að leiðbeiningar á fylgiseðli áttu að vera auðskildar og ítarlegar um einkenni allra aukaverkana lyfja til að gera notendum þeirra unnt að varast hættuna. Upplýsingar á fylgiseðli með Lamictal, sem stefnda fékk í hendur, voru ekki jafn ítarlegar og ákvæði í áðurnefndum reglugerðum mæltu fyrir um og af þeim var með öllu ókleift fyrir notanda lyfsins að ráða að svo alvarlegar afleiðingar sem Stevens-Johnson heilkenni gætu hlotist af töku þess. Ekki var heldur fylgt fyrirmælum um að hafa fylgiseðil með lyfinu á íslensku, sem höfðu þó verið í gildi í mörg ár þegar atvik málsins urðu. Stefnda hafði af óþekktum ástæðum þjáðst lengi af síþreytu og svefntruflunum og hafði því fengið hjá læknum sínum ýmsar tegundir flogaveikilyfja. Virðist hún hafa fengið nokkra bót á þessum vandmálum með slíkum lyfjum. Hafa áfrýjendur ekki fært fram haldbær rök fyrir því að notkun lyfsins Lamictals í þessu skyni geti firrt þá ábyrgð í málinu. Þeir geta heldur ekki vikist undan henni á þeim grunni að læknir hafi ávísað lyfinu til stefndu. Samkvæmt öllu framanröktu verður lagt til grundvallar að ágalli hafi verið á lyfinu í merkingu 5. gr. laga nr. 25/1991.

IV.

Áfrýjendur bera fyrir sig að þegar fyrstu aukaverkanir lyfsins komu í ljós og stefnda leitaði til lækna á sjúkrahúsi í Bandaríkjunum 29. október 2000 hafi sjúkdómsgreining þeirra verið röng. Hafi því ekki verið brugðist við sjúkdómnum strax og tilefni var til og afleiðingarnar því væntanlega orðið mun alvarlegri en ella. Meðal málskjala er skýrsla bandarísks sjúkrahúss um rannsókn á stefndu 29. október 2000. Er þar haft eftir stefndu að hún hafi fyrst fundið fyrir einkennum degi fyrr. Lýsa læknar einkennum á stefndu sem mjög vægum og að meðal annars sjáist engin augljós útbrot á húð. Láta þeir í ljós það álit að ekki sé um Stevens-Johnson heilkenni að ræða. Var stefndu sagt að hætta að taka inn Lamictal. Stefnda leitaði aftur á sjúkrahúsið 30. október 2000. Var hún þá orðin mjög veik og lögð inn, en læknar greindu þá heilsubrest hennar sem Stevens-Johnson heilkenni. Af fyrirliggjandi gögnum verður ekki ráðið að nein mistök hafi orðið við sjúkdómsgreiningu við fyrri komu stefndu þangað. Eru haldlausar varnir áfrýjenda, sem á þessu eru reistar.

Stefnda bar fyrir dómi að Grétar Guðmundsson læknir hafi ekki varað hana við því að Stevens-Johnson heilkenni gætu hlotist af því að taka lyfið Lamictal. Hefur sú staðhæfing ekki verið hrakin og verður ekki fallist á að hún eigi sjálf að bera tjón sitt að hluta eða að öllu leyti vegna eigin gáleysis. Samkvæmt öllu því, sem að framan er rakið, og að öðru leyti með vísan til forsendna héraðsdóms verður niðurstaða hans staðfest um að áfrýjendur beri fulla og óskipta skaðabótaábyrgð á tjóni stefndu. Ákvæði héraðsdóms um málskostnað og gjafsóknarkostnað verða einnig staðfest.

Áfrýjendur verða dæmdir til að greiða málskostnað fyrir Hæstarétti, sem rennur í ríkissjóð. Gjafsóknarkostnaður stefndu fyrir Hæstarétti verður ákveðinn eins og segir í dómsorði.

Dómsorð:

Héraðsdómur skal vera óraskaður.

Áfrýjendur, GlaxoSmithKline ehf. og Líf hf., greiði hvor um sig 350.000 krónur í málskostnað fyrir Hæstarétti, sem rennur í ríkissjóð.

Gjafsóknarkostnaður stefndu, Margrétar Gísladóttur, fyrir Hæstarétti greiðist úr ríkissjóði, þar með talin málflutningsþóknun lögmanns hennar, 700.000 krónur.

 

Dómur Héraðsdóms Reykjavíkur 16. júní 2004.

I

Mál þetta, sem dómtekið var 25. maí 2004, var höfðað  19. september 2003.  Stefnandi er Margrét Gísladóttir, [kt.], Brekkustíg 10, Reykjavík, en stefndu eru GlaxoSmithKline ehf., [kt.], Þverholti 14, Reykjavík og Líf hf., [kt.], Lynghálsi 13, Reykjavík. 

Dómkröfur stefnanda eru að stefndu verði, aðallega in solidum en til vara hvorum fyrir sig, gert að greiða stefnanda 31.904.602 krónur með 4,5% vöxtum af 9.428.272 krónur frá 29. október 2000 til 31. mars 2003 en af 31.904.602 krónum frá þeim degi til 25. september 2003 en með dráttarvöxtum samkvæmt 1. mgr. 6. gr. laga um vexti og verðtryggingu nr. 38/2001 af þeirri fjárhæð frá 25. september 2003 til greiðsludags.  Þá krefst stefnandi málskostnaðar ásamt virðisaukaskatti eins og málið væri ekki gjafsóknarmál en stefnandi fékk leyfi dóms- og kirkjumálaráðuneytisins til gjafsóknar 22. september 2003.

Dómkröfur stefnda GlaxoSmithKline ehf. eru að hann verði sýknaður af öllum kröfum stefnanda og að stefnandi verði dæmd til að greiða honum málskostnað.  Til vara krefst stefndi þess að kröfur stefnanda verði lækkaðar verulega og að málskostnaður verði í því tilviki látinn falla niður.

Dómkröfur stefnda Lífs hf.eru aðallega að hann verði sýknaður af öllum kröfum stefnanda og að stefnandi verði dæmd til að greiða honum málskostnað.  Til vara krefst hann þess að kröfur stefnanda verði lækkaðar verulega og að málskostnaður verði í því tilviki felldur niður.

Að ósk aðila var tekin sú ákvörðun, með vísan til 1. mgr. 31. gr.  laga nr. 91/1991, að skipta sakarefninu þannig að í þessum þætti málsins er aðeins til úrlausnar hvort stefndu séu skaðabótaskyldir gagnvart stefnanda.  Ef það verður niðurstaðan krefst stefndi Líf hf. þess til vara í þessum þætti málsins að sökinni verði skipt og málskostnaður verði í því tilviki felldur niður.

II

Í upphafi þykir rétt að reifa nokkuð málsatvik eins og þau horfa við stefndu en óumdeilt er að stefnandi fékk svokölluð Steven-Johnson heilkenni í kjölfar inntöku lyfsins Lamictal sem hafði alvarlegar afleiðingar á heilsu hennar.

Samkvæmt gögnum málsins hefur stefndi Líf hf. séð um að dreifa ýmsum lyfjum fyrir stefnda GlaxoSmithKline ehf. frá nóvember 1989.  Hinn 11. mars 1994 sótti Stefán Thorarensen hf. þáverandi umboðsaðili Wellcome á Íslandi um markaðsleyfi hjá Lyfjanefnd ríkisins fyrir flogaveikilyfið Lamictal.  Eftir samruna fyrirtækjanna Glaxo og Wellcome varð stefndi GlaxoSmithKline ehf. markaðsleyfishafi fyrir lyfið á Íslandi.

 Kemur fram hjá stefnda Lífi hf. að hann hafi frá árinu 1995 séð um dreifingu á lyfinu Lamictal í umboði stefnda GlaxoSmithKline ehf. en frumkvæði að innflutningi lyfsins og öll markaðssetning hafi frá upphafi verið í höndum stefnda GlaxoSmithKline ehf.

Samkvæmt 10. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 er gert ráð fyrir því að Lyfjastofnun (áður Lyfjanefnd ríkisins) haldi sérlyfjaskrá þar sem meðal annars skulu koma fram upplýsingar um aukaverkanir sem notkun lyfja geti haft í för með sér.  Í sérlyfjaskrá vegna ársins 1996 er gerð grein fyrir því að í minna en 0,1% tilvika hafi Lamictal í för með sér Steven-Johnson heilkenni.

Á árinu 1997 komu upp tilvik í Bandaríkjunum þar sem börn höfðu fengið Steven-Johnson heilkenni eftir að hafa tekið lyfið Lamictal.  Vegna þessa sendi stefndi GlaxoSmithKline ehf. bréf til Lyfjaeftirlits ríkisins/Lyfjanefndar og vakti athygli þeirra á þessum upplýsingum auk þess sem hann sendi endurskoðaðan texta til birtingar í sérlyfjaskrá til að vekja frekari athygli á þessari aukaverkun lyfsins.  Lyfjanefnd ríkisins féllst á þær breytingar textans sem lagðar voru til og voru breytingarnar birtar í fréttabréfi Lyfjanefndar ríkisins í október 1997.

Stefndi GlaxoSmithKline ehf. kveðst einnig hafa sent bréf til þeirra lækna sem líklegir væru til að meðhöndla flogaveika og meðal annars hafi Grétari Guðmundssyni lækni verið sent slíkt bréf, en Grétar ávísaði lyfinu Lamictal til stefnanda í september 2000.

Með reglugerð 418/1994 og síðar reglugerð nr. 462/2000 voru gerðar töluverðar breytingar á reglum sem áður giltu um merkingar lyfja og fleira og voru samkvæmt þeim gerðar kröfur til þess að lyfjum fylgdu fylgiseðlar á íslensku.  Kemur fram hjá stefndu að með viðauka við reglugerð nr. 418/1994 hafi komið fram að ekki þyrfti að breyta merkingum á þeim lyfjum sem þegar höfðu fylgiseðil fyrr en við endurskráningu lyfjanna en slík endurskráning á lyfinu Lamictal hafi ekki átt að fara fram fyrr en í árslok 2000.  Eftir að Lamictal hafi verið endurskráð hafi því fylgt fylgiseðill á íslensku.  Stefnandi mótmælir þessu og telur að stefndu hafi átt frá upphafi að sjá til þess að fylgiseðill lyfsins væri í samræmi við ákvæði reglugerðarinnar.

Kemur fram hjá stefndu að samkvæmt 29.-31. gr. núgildandi reglugerðar nr. 462/2000 og 5. gr. eldri reglugerðar nr. 418/1994 skuli í fylgiseðli geta um heiti lyfs, innihald, styrkleika, varúðarráðstafanir, við notkun lyfsins og fleiri almenn atriði.  Ekki sé farið fram á að í fylgiseðli sé getið um allar mögulegar aukaverkanir lyfs enda sé það fyrst og fremst hlutverk læknis sem hafi sjúkling til meðferðar að meta hvort óhætt sé fyrir viðkomandi sjúkling að taka inn tiltekið lyf.

Stefnandi hefur átt við svefntruflanir að stríða frá 17 ára aldri og hefur af þeim sökum tekið inn ýmis lyf.  Hefur komið í ljós að við lyfjainntöku sé henni hætt við að fá svokölluð Steven-Johnson heilkenni sem er sjúkdómur sem lýsir sér í alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Í september 2000 ávísaði læknir stefnanda, Grétar Guðmundsson, henni lyfinu Lamictal og stuttu eftir að hún hóf þá lyfjatöku fór hún til Bandaríkjanna.  Eftir að stefnandi kom til Bandaríkjanna fór að bera á ofnæmiseinkennum hjá henni sem ágerðust mjög.  Hún leitaði til læknis þann 29. október 2000 og daginn eftir var hún orðin alvarlega veik og var hún lögð inn á gjörgæsludeild sjúkrahúss í Bandaríkjunum.  Kom í ljós að stefnandi var komin með Steven-Johnson heilkenni og var henni haldið sofandi í öndunarvél frá 2. nóvember til 6. desember 2000.

 Hún var síðan flutt heim til Íslands 24. desember 2000 og lögð inn á Landspítalann í Fossvogi þar sem hún dvaldi  fram til 23. janúar 2001.  Í kjölfarið dvaldi hún á Endurhæfingarstöðinni á Reykjalundi frá 18. febrúar 2001 til 15. júní 2001.

Ekki er í málinu deilt um að hin alvarlegu veikindi stefnanda verði rakin til inntöku lyfsins Lamictal, en í málinu liggur fyrir læknisvottorð Más Kristjánssonar dagsett 1. mars 2001 þar sem fram kemur að stefnandi hafi verið lögð inn vegna Steven-Johnson heilkenna í kjölfar Lamictal inntöku. 

Aukaverkanir lyfsins hafa haft slæmar afleiðingar fyrir stefnanda og óskaði hún eftir dómkvaðningu matsmanns þann 8. ágúst 2003 til að fá mat á afleiðingum inntöku lyfsins á heilsu hennar og var Júlíus Valsson  læknir dómkvaddur þann 18. ágúst 2003 til að framkvæma matið.  Í matsgerð hans kemur fram að um sé að ræða afleiðingar mjög alvarlegra veikinda, svokallaðs Steven-Johnson heilkennis, og séu alvarlegustu afleiðingarnar af völdum "toxic epidermal necrolysis eða TEN".  Sé ljóst að einungis með mjög háþróaðri tækni og góðri læknisfræðilegri kunnáttu hafi tekist að bjarga lífi stefnanda.  Hún sé eftir veikindin með mjög víðtækar afleiðingar sjúkdómsins sem hái henni mikið í starfi og leik og komi til með að há henni mikið í framtíðinni.  Er niðurstaða matsmannsins að varanlegur miski stefnanda af völdum veikindanna sé 50% og varanleg örorka hennar 65%.

Stefnandi gaf skýrslu fyrir dóminum ásamt Hjörleifi Þórarinssyni fyrirsvarsmanni stefnda GlaxoSmithKline ehf.  Þá gáfu vitnin Grétar Guðmundsson og Ernir Snorrason skýrslu fyrir dómi.

III

Stefnandi kveðst engan grun hafa haft eða ástæðu til að ætla að umdeilt lyf gæti valdið hættu á Steven-Johnson heilkennum enda hvergi á umbúðum lyfsins að finna nokkrar leiðbeiningar eða aðvaranir um hættu á ofnæmi samfara inntöku þess.  Síðar hafi hún komist að því að viðvörun hefði verið send frá lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) í mars 1997 vegna hættulegra eiginleika lyfsins og sé þar sérstaklega varað við hættu á Steven-Johnson heilkennum.  Telur stefnandi því að full ástæða hefði verið til að vara við hættu samfara inntöku lyfsins. 

Stefnandi kveðst hafa verið meðvituð um að henni gæti verið hætt við að fá Steven-Johnson heilkenni þar sem hún hefði áður fengið væg einkenni sjúkdómsins vegna annars flogaveikilyfs.  Vegna  skorts á merkingum og aðvörunum með lyfinu hafi henni verið með öllu ómögulegt að átta sig á þeirri hættu sem gæti stafað af inntöku lyfsins.  Með skorti á merkingum hafi henni þannig verið ógerlegt að koma í veg fyrir þær skelfilegu afleiðingar sem inntaka lyfsins hafði á heilsu hennar og líf.

Byggir stefnandi á því að stefndu beri ábyrgð á hættueiginleikum lyfsins samkvæmt lögum um skaðsemisábyrgð nr. 25/1991.  Markaðsleyfishafi lyfsins Lamictal sé stefndi GlaxoSmithKline ehf. en innflytjandi þess og dreifingaraðili stefndi Líf hf. (áður Lyfjaverslun Íslands hf.)

Stefnandi mótmælir þeirri afstöðu stefnda Lífs hf. sem hafnað hafi bótaskyldu þar sem hann sé hvorki markaðsleyfishafi né hafi heimild til að ávísa lyfinu til sjúklinga.  Stefndi Líf hf. flytji lyfið frá framleiðanda til landsins og haldi birgðir af lyfinu.  Þá muni sjái stefndi Líf hf. um dreifingu lyfsins til smásöluaðila eins og skýrt komi fram í bréfi stefnda Lífs hf. til lögmanns stefnanda 29. október 2001.  Sé ljóst af lögum um skaðsemisábyrgð nr. 25/1991 að sá sem láti af hendi vöru með þjónustu sinni beri bótaábyrgð á tjóni af völdum hættulegra eiginleika vörunnar. 

Lyf sé vara í merkingu 3. gr. laganna og teljist haldin ágalla samkvæmt 5. gr. þegar hún sé ekki svo örugg sem með réttu megi vænta eftir öllum aðstæðum meðal annars með tilliti til þess hvernig hún sé boðin og kynnt.  Hér sé átt við hvers konar upplýsingar sem gefnar séu upp um vöru þar með talið leiðbeiningar eða aðvaranir um notkun og fleira. 

Í 2. mgr. 4. gr. laganna segi að sá sem flytji vöru til landsins í atvinnuskyni til áframhaldandi sölu eða leigu skuli teljast framleiðandi.  Þá sé í 3. mgr. 4. gr. skilgreining á því hver skuli teljast dreifingaraðili.  Sé mælt fyrir um ábyrgð þeirra í 10. gr. laganna þar sem kveðið sé á um að þeir beri ábyrgð gagnvart tjónþola og síðari dreifingaraðilum sem kunni að þurfa að hafa greitt bætur.

Augljóst megi vera að ákvæði laganna eigi við um stefnda Líf hf.  Þá megi vera ljóst að stefndi GlaxoSmithKline ehf. beri jafnframt ábyrgð á merkingum lyfsins sem markaðsleyfishafi þess samkvæmt lögum um skaðsemisábyrgð.  Telur stefnandi að stefndi GlaxoSmithKline ehf. falli undir hugtökin, framleiðandi, innflytjandi og dreifingaraðili í skilningi laganna.  Þá liggi fyrir að sérstök skylda hafi hvílt á stefnda GlaxoSmithKline ehf. að annast gerð merkinga og leiðbeininga samkvæmt reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.  Beri stefndi GlaxoSmithKline ehf. því jafnframt ábyrgð á vanrækslu á merkingum lyfsins samkvæmt reglum íslensks skaðabótaréttar enda hafi hin saknæma háttsemi valdið stefnanda tjóni.

Að ofangreindu virtu sé ljóst að stefndu beri skaðabótaábyrgð á öllu tjóni sem stefnandi hafi orðið fyrir vegna hættueiginleika vörunnar með tilliti til þess hvernig hún hafi verið boðin og kynnt.  Á því sé byggt aðallaga að stefndu beri solidariska ábyrgð á því tjóni sem stefnandi hafi orðið fyrir vegna inntöku lyfsins sbr. 11. gr. laga nr. 25/1991 en til vara hvor fyrir sig.

Telur stefnandi að stefndu beri útaf fyrir sig ábyrgð á tjóni hennar á þeim grundvelli að leiðbeiningar um Lamictal hafi ekki verið á íslensku.  Þær hafi verið á dönsku en í athugasemdum með frumvarpi 1. tl. 1.mgr. 5. gr. laga nr. 25/1991 segi að ef vara sé erlend þurfi meðal annars að meta hvort nægilegt sé að leiðbeiningar með henni séu á erlendu máli.  Þá segi þar jafnframt að þegar vara sé seld til almennings hér á landi verði almennt að gera þá kröfu að nauðsynlegar aðvaranir og brýnar leiðbeiningar séu á íslensku.

Hin hlutlæga ábyrgðarregla laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð byggi á tilskipun ráðs ESB frá 25 júlí 1985 um samræmingu á lögum og stjórnsýslufyrirmælum í aðildarríkjunum vegna skaðsemisábyrgðar á gölluðum vörum (85/374/EBE) með síðari breytingum.  Tilskipunin sé hluti af EES samningnum sbr. lög nr. 2/1993 um Evrópska Efnahagssvæðið.  Samkvæmt 12. gr. tilskipunarinnar sé íslenska ríkinu óheimilt að víkja frá ákvæðum tilskipunarinnar með reglum er takmarki ábyrgð framleiðanda eða leysi hann undan ábyrgð þannig að réttur tjónþola verði minni en þau veiti.  Stefnandi vísar til ákvæða tilskipunarinnar og túlkun Evrópudómstólsins á henni.  Sé rétti stefnanda hallað á grundvelli laga nr. 25/1991 þannig að í bága fari við  tilskipunina eða dómatúlkanir á henni eigi að túlka hina innlendu löggjöf til samræmis við EES réttinn sbr. meðal annars 3. gr. laga nr. 2/1991 og veita honum forgang.

Þá vísar stefnandi til EES samningsins og þeirra gerða sem reglugerð nr. 462/2000 sé byggð á en í 111. gr. reglugerðarinnar sé kveðið á um að ákvæði hennar taki mið af EES samningnum og allnokkrum fjölda gerða sem þar sé vísað til.  Stefnandi telur að reglur um leiðbeiningar lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu feli í sér kröfu um nákvæmar leiðbeiningar um hættueiginleika lyfja af því tagi sem stefnandi hafi orðið fyrir.

Þá kveðst stefnandi til vara byggja kröfur sínar um ábyrgð stefndu á almennu skaðabótareglunni en ótvírætt sé að stefndu beri skaðabótaábyrgð gangvart stefnanda á því tjóni sem hún hafi orðið fyrir vegna lyfjainntökunnar.  Um frekari málsástæður og lagarök að því er almennu skaðabótaregluna varði vísar stefnandi til umfjöllunar um bótaábyrgð stefndu á grundvelli reglunnar um skaðsemisábyrgð.

Sé ljóst að tjón stefnanda sé gríðarlegt og í raun verði sú röskun sem orðið hafi á lífi hennar aldrei bætt henni með fjármunum svo dýrmæt sem líkamleg heilsa og vellíðan sé hverjum manni.  Samkvæmt skaðabótalögum nr. 50/1993 beri hins vegar að meta líkamstjón hennar til fjár á eftirfarandi hátt:

Annað fjártjón samkvæmt 1. gr. skaðabótalaga...........................kr.   4.000.000

Tímabundið atvinnutjón 874 x 6.668...........................................kr.   5.827.832

Þjáningabætur 52 x 1.770  822 x 950..........................................kr.      872.940

Varanlegur miski 50% af 5.455.000............................................kr.   2.727.500

Varanleg örorka

(1998) 2.136.326 x 1,06 x 237,8/170,4 = 3.160.209

(1999) 2.434.171 x 1,06 x 237,8/182,0 = 3.371.300

                                                                6.531.509

6.531.509/2 = 3.265.754 x 8.704 x 65%.....................................kr. 18.476.330

Samtals...................................................................................................kr.  31.904.602

 

Með hliðsjón af því að sakarefni málsins hefur verið skipt þykir ekki ástæða til að fjalla frekar um rökstuðning stefnanda fyrir fjárhæð bótakröfu sinnar í þessum þætti málsins.

Um lagarök fyrr málskostnaðarkröfu sinni vísar stefnandi til 21. kafla laga nr. 91/1991 um meðferð einkamála einkum 1. mgr. 130. gr. þeirra.

IV

Málsástæður stefnda GlaxoSmithKline ehf.

Stefndi GlaxoSmithKline ehf. kveðst byggja á því að hann beri hvorki ábyrgð á tjóni stefnanda á grundvelli laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð né á grundvelli hinnar almennu skaðabótareglu. 

Stefndi kveðst ekki vera framleiðandi í skilningi 4. gr. laga nr. 25/1991.  Lyfið Lamictal sé flogaveikilyf sem stefndi sé markaðsleyfishafi fyrir en meðstefndi Líf hf. flytji inn og dreifi.  Samkvæmt 6. gr. laga um skaðsemisábyrgð beri framleiðandi vöru og innflytjandi ábyrgð á því tjóni sem verði á mönnum og munum ef varan er haldin ágalla í skilningi laganna.  Stefndi sé markaðsleyfishafi vörunnar, hann hvorki framleiði hana né flytji hana inn til landsins.  Hann sé því ekki framleiðandi hennar í skilningi 4. gr. laganna og falli ekki undir 6. gr. laganna.  Verði hann því ekki látinn bera ábyrgð á tjóni stefnanda á grundvelli laganna.  Þá telur stefndi vöruna ekki haldna ágalla í skilningi 5. gr. laganna og skilyrði 6. gr. laganna séu heldur ekki uppfyllt.

Hafi lyfið Lamictal uppfyllt allar þær kröfur sem gera verði til gæða og eiginleika lyfja og það hafi ekki verið haldið leyndum galla.  Hins vegar hafi viljað svo illa til að stefnandi hafði ofnæmi fyrir lyfinu og hún fengið Steven-Johnson heilkenni í kjölfar töku lyfsins.  Þessi aukaverkun sé afar sjaldgæf hjá fullorðnu fólki og fái innan við 0,1% af þeim sem taki lyfið slíka aukaverkun.  Samkvæmt matsgerð Júlíusar Valssonar séu Steven-Johnson heilkenni ofnæmisviðbrögð sem geti komið fram í tengslum við ýmsa sjúkdóma sýkingar og lyfjatöku en orsök heilkennisins sé óþekkt.

Telur stefndi að óumdeilt sé að öllum lyfjum geti fylgt aukaverkanir og lyfjum gegn alvarlegum sjúkdómum á borð við flogaveiki, krabbamein og fleira geti fylgt afar alvarlegar aukaverkanir.  Af þessum sökum sé gætt mikillar varúðar við kynningu og sölu slíkra lyfja.  Þannig sé óheimilt að selja slík lyf nema að fengnu markaðsleyfi Lyfjanefndar og ekki sé hægt að nálgast slík lyf í apótekum nema gegn framvísun lyfseðils frá lækni.  Samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar hafi ekki verið hægt að fá lyfið Lamictal afhent nema gegn lyfseðli frá lækni sbr. 11. gr. lyfjalaga.

Kveður stefndi að stefnandi hafi lengi þjáðst af þreytu og svefntruflunum og á árinu 1999 hafi hún leitað til læknis vegna þessa og hafi henni verið gefið flogaveikilyfið Trileptal.  Hún hafi orðið að hætta notkun þess í febrúar 2000 þar sem hún hafi fengið aukaverkanir af lyfinu í formi munnsára.  Samkvæmt matsgerð Júlíusar Valssonar læknis hafi verið talið að aukaverkanirnar sem hún fékk af töku lyfsins væru afbrigði af Steven-Johnson heilkenni.  Hún hafi því fengið þær upplýsingar frá lækninum að hún mætti aldrei framar taka lyfið vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum.  Í framhaldi af þessu hafi hún leitað til Grétars Guðmundssonar sérfræðings í heila- og taugasjúkdómum og hinn 28. ágúst 20000 hafi hún fengið hjá honum flotaveikilyfið Tegretol.  Sú lyfjagjöf hafi leitt til aukaverkana í formi munnsára og hafi hún samstundis hætt á lyfinu.  Eftir að ofnæmiseinkennin af lyfinu Tegretol voru gengin til baka síðari hluta september 2000 hafi stefnandi fengið lyfið Lamictal samkvæmt tilvísun Grétars Guðmundssonar með þeim leiðbeiningum að hún skyldi fara mjög varlega í notkun þess í ljósi fyrri sögu.

Grétar Guðmundsson læknir hafi vitað eða mátt vita að stefnandi hafði stuttu áður fengið einkenni um Steven-Johnson heilkenni, auk þess sem hún hafi fengið ofnæmiseinkenni af lyfinu Tegretol.  Sé skylda lækna að skoða í sérlyfjaskrá hvaða aukaverkanir geti fylgt lyfjum sem þeir ávísi til sjúklinga.  Hafi sú skylda verið sérstaklega rík í tilviki stefnanda þar sem um hafi verið að ræða sjúkling sem hafði langa sögu ofnæmis bæði fyrir lyfjum og venjulegri fæðu. 

Í umfjöllun um lyfið Lamictal í sérlyfjaskránni sé að finna langan kafla um aukaverkunina Steven-Johnson heilkenni og hafi miklu verið bætt við varúðarkaflann að ábendingu stefnda árið 1997.  Grétar Guðmundsson hafi því mátt vita að varhugavert væri að setja stefnanda á Lamictal auk þess sem eðlilegt hefði verið af stefnanda að vekja athygli sérfræðingsins á því að hún hefði fáeinum mánuðum áður fengið snert af Steven-Johnson heilkenni vegna töku annars flogaveikilyfs.

Á árinu 2000 hafi stefnandi fengið alls sex tegundir lyfja auk Lamictal sem geti valdið Steven-Johnson heilkenni.  Hér sé um að ræða lyfin Trileptal, Rivotril, Dépakine, Fenýtoin, Topimax og Tegretol.  Þá bendir stefndi á að lyfið Lamcital sé flogaveikilyf og ætlað til notkunar við flogaveiki.  Stefnandi hafi ekki þjáðst af flogaveiki heldur hafi hún þjáðst af svefntruflunum.  Sé augljóst þegar læknir ávísi lyfi til annarra nota en það sé ætlað til beri hann sérstaklega ríka ábyrgð gagnvart sjúklingi sínum.  Um þetta vísist til 3. mgr. 10. gr. reglugerðar um gerð lyfseðla og ávísun lyfja nr. 111/2001. 

Að ofanskráðu virtu hafnar stefndi því að hann geti borið ábyrgð á því að sérfræðingur ávísi flogaveikilyfinu Lamictal til stefnanda sem lyfi gegn svefntruflunum þrátt fyrir að vitað væri að sjúklingurinn byggi við hættu á að fá Steven-Johnson heilkenni við lyfjatökuna.

Stefndi hafnar því að lyfið Lamictal hafi verið haldið ágalla í skilningi 5. gr. laga um skaðsemisábyrgð.  Samkvæmt því ákvæði teljist vara haldin ágalla þegar hún sé ekki svo örugg sem með réttu megi vænta eftir öllum aðstæðum.  Við mat á því hvort vara sé haldin ágalla verði að meta hvort hættan á að tjón hljótist af vörunni sé meiri en almennt megi búast við af vöru af þeirri tegund eða gerð sem um sé að ræða.  Flestir hlutir geti verið skaðlegir við einhverjar aðstæður en þar með sé ekki sagt að þeir séu haldnir ágalla og það sama eigi við um lyf sem sjúklingur taki og fái ofnæmi fyrir.  Hins vegar sé hlutur haldinn ágalla þegar ekki sé unnt að nota hann á venjulegan hátt svo öruggt sé miðað við þær kröfur sem eðlilegt sé að gera til sams konar hlutar.

Í tilviki stefnanda hafi ekki verið um að ræða framleiðslugalla á lyfinu Lamictal.  Það sé alkunna að lyfjum fylgi aukaverkanir.  Það hafi verið kunn staðreynd að tæplega 0,1% sjúklinga fái Steven-Johnson heilkenni af notkun lyfsins Lamictal.  Engu að síður hafi lyfinu verið veitt markaðsleyfi þar sem talið hafi verið að gagnsemi þess við rétta notkun væri meiri en næmi neikvæðum afleiðingum þekktra aukaverkana þess.  Staðreyndin sé sú að nánast öllum lyfjum sem hafi markaðsleyfi fylgi aukaverkanir.  Hlutverk eftirlitsaðilanna sé að meta hvort gagnsemi lyfjanna við rétta notkun sé ekki ótvírætt meiri en hættan á skaðlegum afleiðingum notkunarinnar.

Hér á landi séu 66 tegundir lyfja,sem geti haft Steven-Johnson heilkenni sem aukaverkanir, með markaðsleyfi.  Í fæstum fylgiseðlum þessara lyfja sé þess getið að lyfið geti valdið umræddum sjúkdómi. Á þeim tíma sem stefndi hafi sótt um markaðsleyfi hafi ekki verið skylt að láta fylgiseðil á íslensku fylgja með lyfjum og þeir sjaldnast fylgt með.  Í sérlyfjaskrá ársins 1998 megi hins vegar finna upplýsingar um öll þau lyf sem hafi Steven-Johnson heilkenni sem þekkta aukaverkun ásamt lýsingu á því hvað sú aukaverkun hafi í för með sér.  Í umfjölluninni um Lamictal sé lýsingin á Steven-Johnson heilkenninu hvað ítarlegust þótt aukaverkunin sé ekki algengari í tengslum við það lyf en önnur.

Samkvæmt 5. gr. laga um skaðsemisábyrgð beri, við mat á því hvort vara sé haldin ágalla, að líta til þess meðal annars hvernig varan hafi verið boðin og kynnt.  Hafnar stefndi því að hafa ekki boðið og kynnt vöruna með fullnægjandi hætti og bendir á þær miklu öryggisráðstafanir sem ríkt hafi við markaðssetningu og afhendingu vörunnar.  Þannig hafi ekki verið heimilt að selja vöruna nema að fengnu markaðsleyfi frá Lyfjanefnd ríkisins og til að fá slíkt leyfi hafi stefndi þurft að afhenda nefndinni ákveðnar upplýsingar um lyfið og uppfylla ákveðnar kröfur.  Stefndi hafi af sjálfsdáðum afhent Lyfjanefnd ríkisins enn frekari upplýsingar um hina þekktu aukaverkun Steven-Johnson heilkenni á árinu 1997 og sent fjölmörgum læknum aðvörun af sama tilefni meðal annars lækni stefnanda Grétari Guðmundssyni.  Þessar upplýsingar og fleiri um lyfið Lamictal sé að finna í sérlyfjaskrá ársins 1998.  Það hafi svo verið enn til að auka öryggið við afhendingu lyfsins að enginn geti keypt Lamictal nema að fengnum lyfseli frá lækni.   Hvíli á læknum rík ábyrgð sbr. sérstaklega 9. gr. læknalaga nr. 54/1988.  Það sé þeirra hlutverk að vega og meta hvort sjúklingur þoli að taka ákveðið lyf eða ekki.  Einnig sé það skylda þeirra að kynna sér þau lyf sem þeir setji sjúklinga sína á og mögulegar aukaverkanir þeirra.  Sé því ljóst að einstaklega mikils öryggis hafi verið gætt við afhendingu og markaðssetningu lyfsins Lamictal.  Því hafni stefndi því að framangreind aðferð við afhendingu vörunnar teljist ekki fullnægjandi í skilningi 1. tl. 1. mgr. 5. gr. laga um skaðsemisábyrgð.

Samkvæmt 2. tl. 1. mgr. 5. gr. beri við matið einnig að líta til þess hvernig varan hafi verið notuð.  Samkvæmt ábendingu í sérlyfjaskrá beri að nota Lamictal við flogaveiki og hafi stefndi markaðsleyfi fyrir Lamictal sem flogaveikilyfi.  Stefnanda hafi hins vegar verið gefið lyfið í allt öðrum tilgangi.  Telur stefndi útilokað að hann beri ábyrgð á afleiðingum annarrar notkunar lyfsins en hann hafi kynnt og fengið markaðsleyfi fyrir.

Þá beri að líta til þess að samkvæmt sérlyfjaskrá ársins 1998 sé upphafsskammtur Lamictal 25 mg af lyfinu á dag í 2 vikur, síðan 50 mg  í aðrar tvær vikur en eftir það megi auka skammtinn í 100-200 mg.  Ef lyfið sé hins vegar gefið með öðrum flogaveikilyfjum megi upphafsskammturinn vera 50 mg.  Stefnandi hafi ekki verið á öðrum flogaveikilyfjum þegar hún hóf notkun Lamictal.  Engu að síður hafi upphafsskammtur hennar á lyfinu verið 50 mg á dag í 1 viku en síðar hafi það verið minnkað niður í 25 mg á dag í 1 viku.  Sé því ljóst að í byrjun hafi stefnandi tekið stærri skammt af lyfinu en mælt sé með bæði í sérlyfjaskrá og í fylgiseðli með lyfinu en slíkt auki líkurnar á ofnæmi.  Þessi atriði telur stefndi að auki á ábyrgð læknisins gagnvart stefnanda.

Samkvæmt 3. tl. 1. mgr. 5. gr. beri við matið að líta til þess hvenær vörunni hafi verið dreift.  Þetta þýði að séu öryggiskröfur orðnar meiri þegar tjónsatvik beri að höndum en þegar vörunni hafi verið dreift geti tjónþoli ekki byggt málatilbúnað sinn á hinum nýju og víðtækari öryggiskröfum.  Stefndi hafi uppfyllt allar kröfur sem gerðar hafi verið til merkingar lyfja á þeim tíma sem hann hafi sótt um markaðsleyfi.  Í kjölfar aðildar Íslands að Evrópska efnahagssvæðinu hafi verið aukið við kröfur um merkingu lyfja en samkvæmt reglugerð nr. 418/1994 um merkingu lyfja og fylgiseðla með lyfjum segi í Viðauka 1, um skýringar og leiðbeiningar á merkingum lyfja:  “Þetta á þó ekki við um þau lyf sem fylgiseðlar eru þegar með áður en leiðbeiningar þessar taka gildi. Í slíkum tilvikum skal endurskoða fylgiseðlana við endurprentun þeirra og eigi síðar en við endurnýjun á markaðsleyfi viðkomandi lyfs.”

Samkvæmt bréfum Lyfjanefndar ríkisins hafi stefndi ekki átt að endurnýja markaðsleyfið fyrr en 31. desember 2000, eftir að tjón stefnanda hafið orðið.  Skyldan til þess að hafa fylgiseðilinn með Lamictal á íslensku hafi því ekki verið fyrir hendi þegar stefnandi fékk lyfið afhent.

Samkvæmt 6. gr. laganna um skaðsemisábyrgð sé það forsenda bótaábyrgðar að tjónþoli sýni fram á orsakatengsl milli ágalla og tjóns.  Þegar stefnandi fékk lyfið afhent úr lyfjabúð hafi fylgt því fylgiseðill á dönsku.  Verði að ætla að vel menntuð kona eins og stefnandi geti lesið fylgiseðilinn þótt hann væri á dönsku.  Þá sé til þess að líta að þótt texti fylgiseðilsins hefði verið á íslensku hefði það engu breytt því þar sé ekki minnst á Steven-Johnson heilkenni sem hugsanlega aukaverkun af töku lyfsins.  Engin skylda sé til þess að geta um allar hugsanlegar aukaverkanir af notkun lyfja í fylgiseðlum.  Þannig sé þess í fæstum tilvikum getið í fylgiseðlum lyfja sem nú séu í notkun og geta valdið Steven-Johnson heilkenni að umræddur sjúkdómur geti hlotist af notkun lyfsins.  Séu því engin orsakatengsl sönnuð milli þess að fylgiseðill lyfsins hafi verið á dönsku og þess að tjónið hafi orðið.

Þá kveður stefndi að ljóst sé að stefnandi hafi haft vara á sér gagnvart Steven-Johnson heilkenni sem hugsanlegri aukaverkun af notkun Lamictal.  Þegar fyrstu einkenni aukaverkunarinnar hafi gert vart við sig í Bandaríkjunum 29. október 2000 hafi hún strax leitað til læknis sem skoðað hafi hana meðal annars með tilliti til þess sjúkdóms.  Greining hinna bandarísku lækna hafi hins vegar verið röng þannig að ekki hafi verið brugðist strax og tilefni gafst til við sjúkdómnum.  Hefur það væntanlega haft í för með sér að afleiðingarnar hafi orðið aðrar og mun alvarlegri en annars.  Séu afleiðingar sjúkdómsins því ekki vávænar vegna þess.

 Stefndi kveður meginreglu íslensks skaðabótaréttar vera að maður beri ekki skaðabótaábyrgð á tjóni annarra nema hafa valdið því með saknæmum og ólögmætum hætti og tjónið sé sennileg afleiðing af hegðuninni.  Allar undantekningar frá þessari meginreglu verði að túlka þröngt.

Tilgangur laga um skaðsemisábyrgð nr. 21/1995 hafi verið að efla neytendavernd og samræma íslensk lög á þessu sviði löggjöf annarra EFTA-ríkja og Evrópubandalagsins.  Samkvæmt athugasemdum í greinargerð feli lögin ekki í sér stórvægilegar breytingar frá þeim reglum sem íslenskir dómstólar hafi beitt við gildistöku laganna.  Þannig sé með lögunum einungis verið að staðfesta, að leiði notkun vöru sem sé haldin skaðlegum eiginleikum til tjóns, þurfi tjónþolinn ekki að sanna ásetning eða gáleysi framleiðandans eða dreifingaraðilans.  Með skaðlegum eiginleika sé átt við að eitthvað sé að vörunni, eitthvað hafi mistekist við framleiðslu hennar eða hönnun og hún sé af þeim sökum hættulegri en aðrar sambærilegar vörur.

Varðandi almennu skaðabótaregluna þá kveður stefndi tjón stefnanda á engan hátt verða rakið til ásetnings eða gáleysis stefnda.  Stefndi hafi sótt um markaðsleyfi fyrir lyfið Lamictal í samræmi við reglur þar að lútandi.  Lyfjanefnd ríkisins hafi samþykkt markaðsleyfið án nokkurra athugasemda og hafi allar merkingar á lyfinu verið í samræmi við þágildandi reglur.  Lyfið hafi ekki verið haldið neinum ágalla en eins og gildi um öll önnur lyf hafi því fylgt ákveðin hætta á aukaverkun.  Hafi stefnandi tekið ákveðna áhættu með því að taka lyfið og svo illa hafi viljað til að hún hafi verið ein af 0,1% sjúklinga sem fái aukaverkunina Steven-Johnson heilkenni við töku lyfsins.  Sú staðreynd hafi ekki verið neinum að kenna og verði ekki rakin til sakar neins.

Stefndi gerir kröfur um lækkun bótakrafna en ástæðulaust þykir að rekja málsástæður hans vegna þeirrar kröfu frekar í þessum þætti málsins vegna skiptingar á sakarefni málsins.

Málsástæður stefnda Lífs hf.

Stefndi Líf hf. byggir sýknukröfu sína aðallega á því að hann verði hvorki talinn vera framleiðandi né dreifingaraðili Lamictal í skilningi 4. gr. laga nr. 25/1991.  Hafi meðstefndi GlaxoSmithKline ehf. verið með markaðsleyfi fyrir lyfið á Íslandi og óskað eftir innflutningi þess.  Meðstefndi hafi alfarið séð um markaðssetningu þess og hafi stefndi einungis séð um að dreifa lyfinu í umboði hans.  Stefndi hafi því hvorki verið framleiðandi né innflytjandi lyfsins í lagalegum skilningi.  Meðstefndi hafi verið hinn eiginlegi dreifingaraðili lyfsins en ekki stefndi.  Bótaskylda á hendur stefnda verði því ekki reist á lögum um skaðsemisábyrgð, hvorki samkvæmt 6. gr. né 10. gr. 

Verði ekki talið að sýkna beri stefnda af framangreindum ástæðum byggir stefndi á því að lyfið Lamictal sé ekki haldið ágalla í skilningi 5. gr. laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð og því sé bótagrundvöllur samkvæmt 10. gr. laganna ekki fyrir hendi.

Byggi stefndi á því að Lamictal hafi verið eins öruggt og með réttu hafi verið hægt að búast miðað við allar aðstæður en eins og fyrr segi hafi það verið meðstefndi sem hafi verið ábyrgur fyrir því.  Í 1. mgr. 5. gr. laga um skaðsemisábyrgð sé gert ráð fyrir að við mat á því hvort vara sé haldin ágalla sé meðal annars horft til þess hvernig vara sé boðin og kynnt.  Í þessu sambandi verði að horfa til þess að Lamictal sé lyfseðilskylt lyf sem bannað sé að auglýsa fyrir almenning.  Einstaklingar geti aðeins keypt lyfið hafi þeir fengið ávísun á það frá lækni.  Þegar Grétar Guðmundsson hafi ávísað Lamictal til stefnanda hafi hann vitað eða mátt vita að lyfið gæti haft þær aukaverkanir að sjúklingur fengi Steven-Johnson heilkenni enda hafi upplýsingar um það verið að finna í sérlyfjaskrá sem og í bréfi sem lækninum hafi verið sent til að vara við því að lyfið gæti haft þessar aukaverkanir.  Sú staðreynd að stefnandi hafði áður fengið einkenni sem talin voru Steven-Johnson heilkenni af notkun annarra hliðstæðra lyfja hafi gefið sérstaka ástæðu til þess að fara varlega í það að ávísa stefnanda Lamictal.  Stefnanda hafi einnig borið að vekja sérstaka athygli læknisins á því að hún hefði áður fengið ofnæmisviðbrögð við notkun annars flogaveikilyfs.

Byggi stefndi á því að öll kynning og markaðssetning á Lamictal hafi verið afar varfærin en hún hafi alfarið verið í höndum meðstefnda.  Því hafi aldrei verið haldið fram að neysla lyfsins væri með öllu hættulaus og þess verið vel gætt að ávallt lægju fyrir bestu upplýsingar um lyfið og mögulegar aukaverkanir þess.

Þá verði að horfa til þess að Lamictal sé flogaveikilyf og hafi markaðsleyfi sem slíkt en hafi verið ávísað stefnanda við svefnleysi.  Þegar lyfi sé ávísað við öðrum sjúkdómum en því sé aðallega ætlað að vinna á verði að fara sérstaklega varlega við notkun þess.  Hafnar stefndi því að hann beri ábyrgð á því að þegar læknir taki upp á því að ávísa lyfinu í öðrum tilgangi en því sé ætlað. 

Sé vakin sérstök athygli á því að læknir sem ávísi lyfi sem veitt hafi verið markaðsleyfi fyrir við ábendingu eða í skammtastærðum sem ekki séu í samræmi við markaðsleyfið, taki á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi, sbr. 3. mgr. sbr. 2. mgr. 10. gr. reglugerðar nr. 111/2001.

Samkvæmt sérlyfjaskrá fyrir árið 1998 sé upphafsskammtur af Lamictal 25 mg á dag í tvær vikur, síðan 50 mg í aðrar tvær vikur en síðan megi auka skammtinn í 100-200 mg á dag.  Þegar lyfið sé gefið með öðrum flogaveikilyfjum megi upphafsskammturinn vera 50 mg.  Þegar stefnandi hafi byrjað að taka Lamictal hafi hún ekki verið á öðrum flogaveikilyfjum en þrátt fyrir það hafi upphafsskammtur stefnanda af lyfinu verið 50 mg á dag fyrstu vikuna en svo minnkaður í 25 mg á dag í eina viku.  Sé því ljóst að stefnandi hafi verið látin taka stærri upphafsskammta af lyfinu heldur en framleiðandi þess hafi ráðlagt, en slíkt auki verulega líkur á ofnæmisviðbrögðum.  Hafi notkun stefnanda á lyfinu því ekki verið í samræmi við það sem stefndi hafi getað með sanngirni gert ráð fyrir og því hafi Lamictal ekki verið haldið ágalla í skilningi 5. gr. laga um skaðsemisábyrgð.

Samkvæmt 3. tölulið 1. mgr. 5. gr. laga um skaðsemisábyrgð beri við mat á því hvort vara sé haldin ágalla að líta til þess hvenær henni hafi verið dreift.  Þetta þýði að ef öryggiskröfur aukist frá því sem verið hafi þegar vöru var dreift geti tjónþoli ekki byggt á hinum auknu öryggiskröfum heldur aðeins öryggiskröfum eins og þær hafi verið þegar vörunni var dreift.  Stefnda hafi ekki borið skylda til að láta fylgiseðil á íslensku fylgja með Lamictal fyrr en í byrjun árs 2001 en þá hafi tjón stefnanda þegar átt sér stað.  Hafi stefndi því alltaf uppfyllt allar öryggiskröfur við dreifingu á Lamictal.

Samkvæmt 2. mgr. 6. gr. laga um skaðsemisábyrgð beri tjónþola að sýna fram á að orsakatengsl milli ágalla vöru og þess tjóns sem verði.  Þegar stefnandi hafi keypt Lamictal hafi fylgt því fylgiseðill á dönsku.  Gera verði þær kröfur til stefnanda í ljósi menntunar hennar að hún hafi getað kynnt sér efni fylgiseðilsins þótt hann væri á dönsku.  Jafnvel þótt fylgiseðillinn hefði verið á íslensku hefði það engu breytt þar sem ekki hafi verið tekið fram að lyfið gæti valdið Steven-Johnson heilkenni, enda hafi ekki verið og sé ekki skylt að geta um allar aukaverkanir lyfja í fylgiseðli.  Þannig sé ljóst að jafnvel þó að það teldist ágalli á vörunni að fylgiseðillinn hafi ekki verið á íslensku skorti upp á orsakasamhengi milli þess og tjóns stefnanda.

Þegar stefnandi hafi orðið vör við fyrstu einkenni aukaverkana í Bandaríkjunum í lok október 2000 hafi hún leitað strax til læknis sem hafi skoðað hana meðal annars með tilliti til þess hvort um Steven-Johnson heilkenni væri að ræða.  Eins og gögn málsins beri með sér hafi læknar þeir sem stefnandi leitaði til fyrst talið að svo væri ekki.  Sé því ljóst að afleiðingar sjúkdómsins hafi orðið mun meiri en ef sjúkdómurinn hefði verið greindur og meðhöndlaður rétt um leið og fyrstu einkenni hans hafi látið á sér kræla.  Megi í því sambandi benda á að stefnandi hafði áður fengið einkenni sjúkdómsins vegna annarra lyfja en þau höfðu horfið þegar hún hætti að taka viðkomandi lyf.

Eins og fram hafi komið í málinu séu færri en 0,1% af fullorðnu fólki sem taki lyfið Lamictal sem fái umrædda aukaverkun.  Byggir stefndi aðallega á því að stefnandi hafi vitað eða í öllu falli verið grandsöm um þessa hugsanlegu aukaverkun lyfsins, en fari svo að það teljist ósannað byggir stefndi á því að vitneskja hennar um þessa aukaverkun hefði engu breytt þar sem líkurnar á henni voru óverulegar.  Verði að reikna með að stefnandi hafi verið reiðubúin til þess að taka áhættuna af töku lyfsins enda hafi hún áður reynt töku annarra lyfja án árangurs.

Stefndi telur að ekki sé fyrir hendi bótaskylda á grundvelli sakarreglu.  Vekur hann athygli á því að hann hafi flutt lyfið inn og dreift því í umboði meðstefnda.  Verði talið að hann sé ábyrgur sem dreifingaraðili lyfsins gagnvart stefnanda sé ljóst að skylda hans geti í öllu falli aldrei náð lengra en að ganga úr skugga um að lyfið og merkingar á því séu í samræmi við skilyrði í markaðsleyfi þess.  Á stefnda hafi undir engum kringumstæðum hvílt skylda til að fylgjast með nýjum aukaverkunum eða að öðru leyti uppfæra upplýsingar um lyfið og verkanir þess.  Sú skylda hvíli á framleiðanda lyfsins og markaðsleyfishafa.  Af því leiði að jafnvel þó að talið yrði að skort hafi á upplýsingar um Lamictal og aukaverkanir þess leiði það ekki til bótaskyldu stefnda.

Allar merkingar á lyfjaumbúðum og markaðssetning á lyfinu hafi verið í samræmi við ítarlegar reglur þar um.  Þá hafi verið veittar ítarlegri upplýsingar um aukaverkanir lyfsins þegar tilefni hafi gefist til þess.  Þessar upplýsingar hafi ávallt verið fyrirliggjandi með þeim hætti sem ætlast sé til. 

Þá telji stefndi að hvorki séu fyrir hendi orsakatengsl né sennileg afleiðing milli meintrar sakar stefnda og þess tjóns sem stefnandi hafi orðið fyrir. Eins og gögn málsins beri með sér hafi stefnandi lengi þjáðst af þreytu og svefntruflunum.  Áður en hún fór að nota lyfið Lamictal hafi hún notað flogaveikilyfin Trileptal og Tegretol, en í báðum tilvikum hafi hún fengið aukaverkanir sem hafi verið afbrigði af Steven-Johnson heilkenni.  Þetta hafi gerst á árunum 1999-2000.  Hafi stefnandi því verið sannanlega grandsöm um að hún hefði tilhneigingu til að fá þessar aukaverkanir.  Byggi málatilbúnaður stefnanda á því að hún hafi verið grandlaus um þá staðreynd að Lamictal gæti haft slíkar aukaverkanir.  Telur stefndi að sú málsástæða stefnanda hljóti að byggja á því að Grétar Guðmundsson hafi ekki upplýst hana um þessar hugsanlegu aukaverkanir.  Af hálfu stefnda er hins vegar á því byggt að stefnandi hafi verið grandsöm um þessar hugsanlegu aukaverkanir en verið tilbúin að taka áhættuna af því að hún fengið þær.  Hafi hún meðvitað tekið þá ákvörðun að freista þess að taka lyfið í þeirri von að hún fengi ekki umrædd ofnæmiseinkenni.

Verði talið ósannað að stefnandi hafi verið grandsöm um hugsanlegar aukaverkanir Lamictal byggi stefndi á því að henni hafi borið skylda til að vekja máls á þessu gagnvart Grétari Guðmundssyni.  Leggja verði til grundvallar í málinu að hefði hún gert það hefði Grétar upplýst hana um möguleikann á þessari hugsanlegu aukaverkun lyfsins.  Verði niðurstaðan sú að ekki sé hægt að leggja til grundvallar að hún hefði þrátt fyrir það verið reiðubúin til að taka áhættuna af töku lyfsins sé ljóst að meint grandleysi hennar sé orsök vanræktrar upplýsingaskyldu hennar um að henni væri hætt við að fá umrædd einkenni.  Um þetta sé vísað til 9. gr. laga nr. 25/1991 og almennra reglna um réttaráhrif eigin sakar.  Verði ekki fallist á að meint bótakrafa stefnanda sé alveg fallin niður vegna eigin sakar sé í öllu falli ljóst að lækka beri bótakröfur stefnanda verulega.

Stefndi gerir kröfur um lækkun bótakrafna en ástæðulaust þykir að rekja málsástæður hans vegna þeirrar kröfu frekar í þessum þætti málsins vegna skiptingar á sakarefni málsins.

V

Eins og rakið hefur verið deila aðilar um skaðabótaskyldu stefndu gagnvart stefnanda sem ágreiningslaust er að hlaut tjón á heilsu sinni vegna töku lyfsins Lamictal.  Vegna ákvörðunar um skiptingu sakarefnisins er í þessum þætti málsins einungis fjallað um hvort skaðabótaskylda stefndu sé fyrir hendi og ef svo er hvort stefnandi beri á grundvelli eigin sakar ábyrgð á tjóninu að öllu leyti eða hluta.

Stefnandi byggir kröfur sínar á hendur stefndu aðallega á lögum nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð.  Samkvæmt 1. gr. þeirra laga gilda þau um skaðabótaábyrgð framleiðenda og dreifingaraðila á tjóni sem hlýst af ágalla á vöru sem þeir hafa framleitt eða dreift.  Hugtökin framleiðandi og dreifingaraðili eru skýrð í 4. gr. laganna.  Þar segir að framleiðandi teljist vera sá sem býr til fullunna vöru, einnig sá sem býr til hluta vöru eða lætur af hendi hráefni og sá er vinnur eða aflar afurða úr náttúrunni.  Enn fremur hver sem lætur líta svo út að hann sé framleiðandi með því að setja nafn sitt á vöru, vörumerki eða annað auðkenni.  Auk þess skal hver sá teljast framleiðandi sem í atvinnuskyni flytur vöru til landsins í þeim tilgangi að selja hana, leigja eða versla með hana á annan hátt.  Dreifingaraðili telst hver sá sem í atvinnuskyni dreifir vöru án þess að teljast framleiðandi.

Stefndu firra sig allri ábyrgð á tjóni stefnanda þar sem þeir séu hvorki framleiðendur né dreifingaraðilar í skilningi framangreinds ákvæðis. Stefndi GlaxoSmithKline ehf. kveðst ekki vera framleiðandi lyfsins Lamictal heldur sé hann markaðsleyfishafi lyfsins en meðstefndi Líf hf. flytji lyfið inn og dreifi því. 

Ekki liggur skýrt fyrir í málinu hvað felist í því að vera markaðsleyfishafi en samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er tilgangur stefnda GlaxoSmithKline ehf. kynningar- og upplýsingastarfsemi á Íslandi fyrir lyf og aðrar framleiðsluvörur GlaxoSmithKline samsteypunnar og er dótturfyrirtæki þeirrar fyrirtækjasamsteypu. Stefndi GlaxoSmithKline ehf. hét áður Glaxo Wellcome hf. eins og fyrirtækjasamsteypan hét þá. 

Eins og rakið er að framan er hugtakið framleiðandi túlkað rúmt í 4. gr. laga nr. 91/1991 og meðal annars segir að sá teljist framleiðandi vöru sem láti líta svo út að hann sé framleiðandi með því að setja nafn sitt á vöru, vörumerki eða annað auðkenni.  Ekki kom skýrt fram hjá fyrirsvarsmanni stefnda GlaxoSmithKline ehf. hvernig lyf þau sem hann hefur markaðsleyfi fyrir eru merkt en hann upplýsti að nafn fyrirtækisins geti komið fram á umbúðunum auk þess sem vörumerki allrar samsteypunnar sé eins um allan heim.  Samkvæmt framlögðum fylgiseðli á dönsku sem fylgdi með lyfinu á þeim tíma sem stefnandi fékk það til notkunar kemur fram nafnið Wellcome og vörumerki félagsins og á þeim tíma hét stefndi Glaxo Wellcome hf. Með því að setja nafn fyrirtækisins og vörumerki þess á hið umdeilda lyf lét stefndi GlaxoSmithKline ehf. líta svo út að hann væri framleiðandi lyfsins.  Þegar af þeirri ástæðu telst hann vera framleiðandi lyfsins í skilningi 4. gr. laga nr. 25/1991.

Stefndi Líf hf. kveðst hvorki vera framleiðandi né dreifingaraðili þar sem hann hafi aðeins séð um að dreifa lyfinu í umboði stefnda GlaxoSmithKline ehf.   Eins og fram kemur í bréfi stefnda Lífs hf. til lögmanns stefnanda 29. október 2001 hefur stefndi Líf hf. (áður Lyfjaverslun Íslands) dreifingarsamning við markaðsleyfishafa lyfsins og  í því felst að flytja lyfið frá framleiðanda til Íslands, halda birgðir af lyfinu og sjá um dreifingu þess til smásöluaðila.

Samkvæmt fyrrgreindri 4. gr. laganna um skaðsemisábyrgð telst hver sá framleiðandi sem í atvinnuskyni flytur vöru til landsins í þeim tilgangi að selja hana, leigja eða versla með hana á annan hátt.  Þá telst hver sá dreifingaraðili sem í atvinnuskyni dreifir vöru án þess að teljast framleiðandi.  Er því ljóst að með því að flytja lyfið Lamictal inn til Íslands frá framleiðanda í þeim tilgangi að selja það hér á landi er stefndi Líf hf. framleiðandi lyfsins samkvæmt skilgreiningu framangreindrar 4. gr. laganna. 

Að framangreindu virtu eru báðir stefndu framleiðendur í skilningi 1. og 4. gr. laga um skaðsemisábyrgð.  Þegar af þeirri ástæðu þykir ekki skipta máli hvort skilgreining laganna um dreifingaraðila kunni að einnig að eiga við stefndu.

Hugtakið ágalli er skýrt í 5. gr.  Vara telst haldin ágalla þegar hún er ekki svo örugg sem með réttu mátti vænta eftir öllum aðstæðum og þá ber einkum að líta til þess hvernig varan er boðin og kynnt.  Þá skiptir máli að notkunin sé í samræmi við það sem með sanngirni má gera ráð fyrir auk þess sem máli getur skipt hvenær vöru var dreift.  Vara telst ekki haldin ágalla þó að síðar komi betri vara á markað.

Í athugasemdum með frumvarpi laganna um skaðsemisábyrgð kemur fram varðandi 5. gr. laganna að ef vara fullnægir ekki opinberum reglum um öryggi orki venjulega ekki tvímælis að hún teljist haldin ágalla í skilningi 5. gr. laganna.  Þegar ekki sé til að dreifa öryggiskröfum í lögum og reglugerðum eða öðrum bindandi fyrirmælum hins opinbera verði að meta hverju sinni hvort hættan á að tjón hljótist af vörunni sé meiri en almennt megi búast við um vöru af þeirri tegund eða gerð sem um sé að ræða.    Þá kemur fram í athugasemdunum að í 1. tl. 5. gr. sé fjallað um að vara geti verið haldin ágalla ef hún er ekki boðin og kynnt með réttum hætti.  Þar er sérstaklega tekið fram að þegar vara sé seld til almennings hér á landi verði almennt að gera kröfu um að nauðsynlegar aðvaranir og brýnar leiðbeiningar séu á íslensku.

Reglugerð nr. 462/2000 sem sett var með heimild í 5., 7. og 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 tók gildi 10. júlí 2000 og með gildistöku hennar féll úr gildi reglugerð 418/1994, sem sett hafði verið með heimild í fyrrgreindri 44. gr. lyfjalaga og tók gildi 1. ágúst 1994.  Samkvæmt 18. gr. reglugerðarinnar, 4. gr. þeirrar eldri, er tíundað nákvæmlega hvaða upplýsingar skuli koma fram á ytri umbúðum lyfja eða á innri umbúðum ef engar ytri umbúðir eru.  Meðal þeirra eru sérstakar aðvaranir ef nauðsyn krefur svo og aðrar upplýsingar sem máli skipta um rétta notkun lyfsins.

Þá segir í 24. gr. reglugerðarinnar að upplýsingar sem upp eru taldar í  tilvitnaðri 18. gr. reglugerðarinnar skuli vera á íslensku, að undanskilinni upptalningu innihaldsefna, sbr. b- og d-lið 18. gr., sem megi vera á ensku eða latínu.  Þetta ákvæði útiloki þó ekki að áletrun komi fyrir á öðrum tungumálum, svo fremi að um sömu upplýsingar sé að ræða.  Þá er í reglugerðinni tíundað nákvæmlega hvert skuli vera efni fylgiseðla með lyfjum.  Samkvæmt 33. gr. reglugerðarinnar skal tilgreina á fylgiseðli þær aukaverkanir sem geta komið fram við venjulega notkun lyfsins og upplýsingar um viðeigandi viðbrögð.  Þá þarf í fylgiseðli að hvetja notanda sérstaklega til að tilkynna lækni um allar alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem ekki eru nefndar á fylgiseðli.  Sams konar ákvæði var í eldri reglugerðinni nr. 418/1994.  Þá segir í 37. gr. reglugerðarinnar nr. 462/2000 að fylgiseðill skuli vera ritaður á þann hátt að upplýsingar séu auðlæsilegar fyrir neytandann auk þess sem upplýsingar skulu vera á íslensku.  Samkvæmt reglugerð 418/1994 var einnig skylt að láta fylgiseðil lyfja vera á íslensku.

Lyfjanefnd ríkisins féllst á skráningu lyfsins Lamictal á fundi sínum 19. október 1995 og var stefnda GlaxoSmithKline ehf. tilkynnt um það með bréfi nefndarinnar 24. október 1995.  Þá var í gildi framangreind reglugerð nr. 418/1994.  Var lyfið ekki komið á skrá þegar reglugerðin tók gildi 1. ágúst 1994 og því vandséð að undanþága sú sem fram kemur í viðauka við reglugerðina varðandi lyf sem fylgiseðlar séu þegar með, áður en leiðbeiningarnar taki gildi, eigi við um lyfið Lamictal, og að ekki hafi þurft að fullnægja ákvæðum reglugerðarinnar varðandi fylgiseðil lyfsins fyrr en markaðsleyfi þess yrði endurnýjað í lok ársins 2000.  Er því ekkert fram komið í málinu annað en að stefndu hafi borið skylda til að sjá til þess strax í upphafi að fylgiseðill með lyfinu væri í samræmi við reglugerð 418/1994 og reglugerð 462/2000 frá gildistöku hennar, en stefnandi fékk lyfið í hendur í september 2000 sex árum eftir að hin eldri reglugerð tók gildi. 

Í sérlyfjaskrá frá árinu 1998 er greint frá aukaverkunum lyfsins Lamictal frá húð sem venjulega hafi komið fram innan 8 vikna frá upphafi meðferðar.  Í flestum tilvikum hafi verið um væg húðútbrot að ræða en dæmi séu um alvarlegar jafnvel lífshættulegar aukaverkanir meðal annars Steven-Johnson heilkenni og fleira en tíðni alvarlegra aukaverkana frá húð sé metin 1 tilfelli af 1000 en meiri hætta sé hjá börnum. 

Telja verður að tilgangur fylgiseðla með lyfjum sé ekki síst sá að upplýsa neytendur um hvaða mögulegar aukaverkanir notkun lyfjanna kunni að hafa í för með sér.  Af ákvæðum fyrrgreindra reglugerða verða ekki dregnar ályktanir um að óþarfi sé að geta um allar þekktar aukaverkanir og þar sem tíðni Steven-Johnson heilkennis hafi verið innan við 0,1 % hafi verið óþarft að geta þess í fylgiseðli lyfsins.  Steven-Johnson heilkenni eru alvarlegar aukaverkanir og geta verið lífshættulegar.  Ekki síst þess vegna var nauðsynlegt að geta um þær í fylgiseðli lyfsins og á engan hátt fullnægjandi að geta um þær í sérlyfjaskrá, enda á neytandi lyfsins skýlausa kröfu á að fá að vita um hvaða aukaverkanir notkun lyfsins kann að hafa í för með sér.

Með vísan til þess sem nú hefur verið rakið þykir ljóst að stefndu fylgdu ekki tilgreindum ákvæðum reglugerðarinnar og fullnægði lyfið Lamictal því ekki opinberum reglum um öryggi og þykir því ekki orka tvímælis að það telst haldið ágalla í skilningi 5. gr. laga um skaðsemisábyrgð.

Stefnandi hefur í langan tíma þjáðst af síþreytu, vefjagigt og svefntruflunum.  Hafði hún fengið hjá læknum sínum ýmsar tegundir flogaveikilyfja vegna þessara vandamála sinna.  Ekkert liggur fyrir um það í málinu hvað olli þessum vandamálum stefnanda en samkvæmt gögnum málsins virðist sem hún hafi náð nokkrum bata vegna flogaveikilyfja.  Stefndu hafa ekki lagt fram haldbær gögn um að slík notkun á flogaveikilyfinu Lamictal hafi verið óforsvaranleg og firri þá af þeirri ástæðu ábyrgð á tjóni stefnanda og verða þeir að bera hallann af þeim sönnunarskorti.

Samkvæmt fylgiseðli þeim sem fylgdi lyfinu Lamictal á þeim tíma sem stefnandi fékk lyfið er tilgreint að skammtastærðir af lyfinu fyrir fullorðna séu 25 mg daglega í tvær vikur, síðan 50 mg daglega í 2 vikur og eftir það milli 100 og 200 mg daglega.  Þá segir að nokkrir sjúklingar hafi þörf fyrir meira magn af lyfinu.

Gögnum ber ekki saman um í hversu stórum skömmtum stefnanda var uppálagt að taka lyfið.  Þegar stefnandi kom fyrst á sjúkrahús í Bandaríkjunum 29. október 2000 er haft eftir henni að hún taki tvær 25 mg töflur af Lamictal fyrir hádegi og tvær eftir hádegi auk vítamína og svefnlyfið Roban.  Daginn eftir er haft eftir stefnanda á spítalanum að hún taki Lamictal til að hjálpa sér við að sofa.  Hún hafi verið á þeim lyfjum í um það bil fjórar vikur.  Hún hafi byrjað að taka eina töflu tvisvar á dag í viku, þá eina á dag í viku og síðan eina tvisvar á dag í viku og síðan þrjár á dag í viku og núna sé hún að taka fjórar á dag í viku.

Í matsgerð Júlíusar Valssonar er haft eftir stefnanda að hún hafi fengið þær leiðbeiningar að hún skyldi fara varlega í notkun lyfsins í ljósi fyrri sögu.  Hafi lyfjagjöfin hafist í september 2000 og staðið yfir í sex vikur.  Hafi hún tekið lyfið í vaxandi skömmtum og byrjað með einni töflu á dag og skammturinn hafi smám saman verið aukinn í fjórar töflur á dag, þ.e. tvær töflur tvisvar á dag.  Þessi skammtastærð er í samræmi við fylgiseðil lyfsins og miðað við þetta var eðlilegt að stefnandi væri að taka fjórar töflur á dag þegar hún veiktist í lok október 2000 eins og greinir í sjúkraskýrslu hennar frá Bandaríkjunum þann 29. október 2000.  Stefnandi dregur í efa að það sem sagt er að sé haft eftir henni um skammtastærð í sjúkraskýrslu sjúkrahússins þann 30. október 2000 sé rétt enda hafi hún verið orðin mjög veik þegar þarna var komið við sögu.  Þá er þetta ekki í samræmi við það sem fram kom í vitnisburði Grétars Guðmundssonar sem bar fyrir dómi að mjög ólíklegt væri að stefnandi hafi átt að byrja með stóran skammt og minnka hann síðan, mun líklegra væri að byrjað hafi verið á litlum skammti sem síðan hafi verið aukinn.  Er því allsendis ósannað í málinu að stefnandi hafi haft rangar leiðbeiningar um skammtastærðir frá lækni sínum sem hafi valdið tjóni hennar.

Samkvæmt 6. gr. laganna um skaðsemisábyrgð er það forsenda bótaábyrgðar að tjónþoli sýni fram á að orsakasamband sé milli ágalla vöru og tjóns.  Eins og rakið hefur verið hefur því verið slegið föstu að lyfið Lamictal var haldið ágalla í skilningi 5. gr. laganna um skaðsemisábyrgð þar sem ekki var fullnægt ákvæðum reglugerðar um fylgiseðla og merkingar.  Fyrir liggur að stefnandi hafði fengið væg einkenni af aukaverkuninni Steven-Johnson heilkenni áður eftir notkun á öðru flogaveikilyfi og hafði læknir hennar, Ernir Snorrason, gert henni fullkomlega grein fyrir hversu alvarlegur sá sjúkdómur getur verið.  Í ljósi þess er hæpið í meira lagi að stefnandi hefði, þrátt fyrir þá vitneskju, tekið lyfið, ef hún hefði haft upplýsingar um að slíkar aukaverkanir lyfsins væru mögulegar.  Hefði fylgiseðill með lyfinu Lamictal gefið skýrt til kynna á íslensku að hugsanlegar aukaverkanir væru Steven-Johnson heilkenni hefði það að öllum líkindum komið í veg fyrir að stefnandi tæki umrætt lyf.  Þykir stefnandi því hafa sýnt fram á það að orsakatengsl séu milli þess að lyfið var haldið ágalla og þess tjóns sem hún varð fyrir vegna hans.

Hugleiðingar stefndu, um að þar sem ekki hafi verið brugðist við sjúkdómi stefnanda strax og tilefni gafst til og því hafi afleiðingar hans orðið meiri, eru ekki studdar haldbærum gögnum.  Stefnandi leitaði á sjúkrahús þann 29. október 2000 þegar hún fékk verki og bólgnaði á vörum og fékk brunatilfinningu í augu.  Bar læknum saman um að þessi einkenni hennar væru ekki Steven-Johnson heilkenni.  Henni voru gefin lyf og augndropar og ráðlagt að koma strax aftur ef einkenni hennar versnuðu.  Það gerðist og var um að ræða mikinn roða í augum og ljósfælni, bólga í munnslímhúðum og særindi í hálsi og útbrot framan á brjóstkassa.  Var hún í þetta skiptið greind með Steven-Johnson heilkenni og flutt á stærra sjúkrahús þar sem hætta var talin á að einkennin gætu versnað.  Leið aðeins sólarhringur frá því að stefnandi fór á spítalann fyrst þar til sjúkdómurinn hafði verið greindur og því ekkert fyrirliggjandi um að ekki hafi verið brugðist við sjúkdómi stefnanda strax og tilefni gafst til og ósannað að afleiðingar hans orðið verri fyrir vikið.

Stefndi Líf hf. byggir á því að stefnandi hafi verið meðvöld að tjóni sínu.  Hún hafi verið grandsöm um Steven-Johnson heilkenni sem hugsanlegar aukaverkanir Lamictal.  Hún hafi hins vegar verið tilbúin til að taka áhættuna í þeirri von að hún fengi ekki ofnæmiseinkenni.  Með vísan til framangreinds um að vitneskja stefnanda um hættulegar afleiðingar Steven-Johnson heilkennis hefði komið í veg fyrir að hún tæki lyfið ef hún hefði vitað að möguleiki væri á þeim aukaverkunum verður ekki fallist á að hún sé meðvöld að tjóni sínu og vandséð hvaða ástæðu hún hefði haft til að taka slíka áhættu.  Hefur stefndi Líf hf. ekki sýnt fram á skilyrði 9. gr. laganna um skaðsemisábyrgð um að stefnandi sé meðvöld að tjóni af ásetningi eða gáleysi séu uppfyllt.  Þá hefur stefnandi fullyrt að hún hafi tilkynnt Grétari Guðmundssyni að hún hefði áður fengið Steven-Johnson heilkenni en sérstaklega aðspurður um þetta fyrir dómi mundi Grétar það ekki hvort stefnandi hefði nefnt þetta.  Eru engin rök til að draga fullyrðingar stefnanda að þessu leyti í efa.

Að öllu því virtu sem nú hefur verið rakið þykir fullnægt skilyrðum laga um skaðsemisábyrgð nr. 25/1991 um ábyrgð stefndu á tjóni sem stefnandi varð fyrir vegna lyfsins Lamictal og skulu þeir bera óskipta ábyrgð á tjóni hennar sbr. 11. gr. laganna.  Þegar af þeirri ástæðu þykja ekki efni til að fjalla um skaðabótaskyldu á grundvelli sakarreglunnar.

Eftir þessum úrslitum verða stefndu dæmdir til að greiða 500.000 krónur hvor upp í málskostnað stefnanda sem rennur í ríkissjóð.  Gjafsóknarkostnaður stefnanda krónur 1.535.151 króna þar með talin málflutningsþóknun lögmanns hennar, Stefáns G. Þórissonar hrl., sem þykir hæfilega ákveðin 1.300.000 krónur að meðtöldum virðisaukaskatti greiðist úr ríkissjóði.

Af hálfu stefnanda flutti málið Stefán Geir Þórisson hrl. en af hálfu stefnda GlaxoSmithKline ehf. flutti málið Margrét Einarsdóttir hdl. en af hálfu stefnda Lífs hf. flutti málið Aðalsteinn Jónasson hrl.

Greta Baldursdóttir héraðsdómari kveður upp dóminn.

D Ó M S O R Ð

Stefndu, GlaxoSmithKline ehf. og Líf hf., bera óskipt bótaábyrgð á tjóni stefnanda, Margrétar Gísladóttur.

Stefndu, greiði hvor um sig, 500.000 krónur í málskostnað sem rennur í ríkissjóð.

Gjafsóknarkostnaður stefnanda 1.535.151 króna þar með talin málflutningsþóknun lögmanns hennar, Stefáns G. Þórissonar hrl., 1.300.000 krónur, þar með talinn virðisaukaskattur, greiðist úr ríkissjóði.